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Durch Endomikroskopie festgestellte Funktionsstörung der Magenbarriere bei funktioneller Dyspepsie und therapeutische Reaktion auf Puyuanhewei

4. Juni 2015 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Funktionelle Dyspepsie könnte die Funktionsstörung der Magenschleimhaut beeinträchtigt haben und Puyuanhewei könnte hilfreich sein, um die Symptome der FD zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Funktionsstörung der Magenschleimhaut bei funktioneller Dyspepsie (FD) zu untersuchen, die Wirksamkeit von Puyuanhewei zur Behandlung von FD zu überprüfen und den Zusammenhang zwischen Magenmikroveränderungen und therapeutischer Reaktion durch Endomikroskopie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rui Ji, MD. PhD.
        • Unterermittler:
          • Kang Jiang, MD.
        • Unterermittler:
          • Xiu-Li Zuo, MD. PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsekutive ambulante Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. FD-Patienten, definiert durch die Rom-III-Klassifikation.
  3. Bereit, sich für pCLE zu entscheiden und keine organischen Krankheiten zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen.
  2. Aktuelle oder frühere Hinweise auf unkontrollierten Diabetes mellitus, psychosomatische Störungen wie Depressionen und Angststörungen sowie Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  5. Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Protonenpumpenhemmern, H2-Rezeptorantagonisten, Antazida, Prokinetika oder anderen schädlichen Arzneimitteln (Antibiotika und Steroide) in den letzten zwei Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Postprandiales Distress-Syndrom (PDS)

FD-Patienten, die die Rom-III-Kriterien erfüllten, wurden in postprandiales Distress-Syndrom (PDS) oder epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS) unterteilt.

Bei PDS-Patienten wurde eine pCLE-Untersuchung durchgeführt, und diejenigen, die bereit waren, Puyuanhewei zur Behandlung von FD zu erhalten, erhielten nach der pCLE-Untersuchung vier Wochen lang dreimal täglich 4 Tabletten.
Gerät: pCLE-Untersuchung
Alle FD-Patienten erhielten eine pCLE-Untersuchung.
Andere Namen:
  • probbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie-Untersuchung
Arzneimittel: Puyuanhewei
FD-Patienten, die bereit waren, Puyuanhewei zu erhalten, erhielten 4 Wochen lang nach der pCLE-Untersuchung dreimal täglich 4 Tabletten, unabhängig von PDS oder EPS.
Andere Namen:
  • Verabreichung der Puyanhewei-Kapsel
Sonstiges: epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS)
Bei EPS-Patienten wurde eine pCLE-Untersuchung durchgeführt, und diejenigen, die bereit waren, Puyuanhewei zur Behandlung von FD zu erhalten, erhielten nach der pCLE-Untersuchung vier Wochen lang dreimal täglich 4 Tabletten.
Gerät: pCLE-Untersuchung
Alle FD-Patienten erhielten eine pCLE-Untersuchung.
Andere Namen:
  • probbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie-Untersuchung
Arzneimittel: Puyuanhewei
FD-Patienten, die bereit waren, Puyuanhewei zu erhalten, erhielten 4 Wochen lang nach der pCLE-Untersuchung dreimal täglich 4 Tabletten, unabhängig von PDS oder EPS.
Andere Namen:
  • Verabreichung der Puyanhewei-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCLE-Score
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach der pCLE-Untersuchung
Wird zur Beurteilung der Magenbarrierefunktionsstörung bei FD-Patienten verwendet
innerhalb einer Stunde nach der pCLE-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Dyspepsie in Leeds
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
Wird verwendet, um die Veränderung des Schweregrads der FD vom Ausgangswert bis zur 4. Woche während der Behandlung zu beschreiben
Grundlinie und 4. Woche
Hauptsymptombewertung der Dyspepsie
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
Wird verwendet, um die Veränderung der Schwere und Häufigkeit der Despepsie-Symptome vom Ausgangswert bis zur 4. Woche während der Behandlung zu beschreiben
Grundlinie und 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015SDU-QILU-G02

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