Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Disfunção da Barreira Gástrica da Dispepsia Funcional e Resposta Terapêutica a Puyuanhewei Detectada por Endomicroscopia

4 de junho de 2015 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
A dispepsia funcional pode ter prejudicado a disfunção da mucosa gástrica e Puyuanhewei pode ser útil para melhorar os sintomas da DF.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo investigar a disfunção da mucosa gástrica na dispepsia funcional (DF) e verificar a eficácia do Puyuanhewei no tratamento da DF e avaliar a relação entre as microalterações gástricas e a resposta terapêutica por endomicroscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rui Ji, MD. PhD.
        • Subinvestigador:
          • Kang Jiang, MD.
        • Subinvestigador:
          • Xiu-Li Zuo, MD. PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais consecutivos com idade entre 18 e 75 anos.
  2. Pacientes com DF definidos pela classificação de Roma III.
  3. Disposto a escolher pCLE e sem doenças orgânicas.

Critério de exclusão:

  1. Doenças graves do fígado, coração ou rins.
  2. Evidência atual ou passada de diabetes mellitus descontrolado, distúrbios psicossomáticos, como transtornos depressivos e de ansiedade e abuso de drogas ou álcool.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. Incapacidade de dar consentimento informado.
  5. Uso de anti-inflamatórios não esteróides, inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores H2, antiácidos, procinéticos ou outros medicamentos nocivos (antibióticos e esteróides) nas duas semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: síndrome do desconforto pós-prandial (PDS)

Os pacientes com DF que preencheram os critérios de Roma III foram subclassificados em síndrome do desconforto pós-prandial (PDS) ou síndrome da dor epigástrica (EPS).

O exame pCLE foi realizado em pacientes com PDS e, em seguida, aqueles que desejavam receber Puyuanhewei para tratar DF ​​receberam 4 comprimidos três vezes ao dia durante 4 semanas após o exame pCLE.
Dispositivo: exame pCLE
Todos os pacientes com DF receberam exame pCLE.
Outros nomes:
  • exame de endomicroscopia confocal a laser baseado em prob
Medicamento: Puyuanhewei
Os pacientes com DF dispostos a receber Puyuanhewei receberam 4 comprimidos três vezes ao dia, independentemente de PDS ou EPS, por 4 semanas após o exame pCLE.
Outros nomes:
  • Administração da cápsula Puyanhewei
Outro: síndrome da dor epigástrica (EPS)
O exame pCLE foi realizado em pacientes com EPS e, em seguida, aqueles que desejavam receber Puyuanhewei para tratar DF ​​receberam 4 comprimidos três vezes ao dia durante 4 semanas após o exame pCLE.
Dispositivo: exame pCLE
Todos os pacientes com DF receberam exame pCLE.
Outros nomes:
  • exame de endomicroscopia confocal a laser baseado em prob
Medicamento: Puyuanhewei
Os pacientes com DF dispostos a receber Puyuanhewei receberam 4 comprimidos três vezes ao dia, independentemente de PDS ou EPS, por 4 semanas após o exame pCLE.
Outros nomes:
  • Administração da cápsula Puyanhewei

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação pCLE
Prazo: dentro de 1 hora após o exame pCLE
Usado para avaliar a disfunção da barreira gástrica de pacientes com DF
dentro de 1 hora após o exame pCLE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dispepsia de Leeds
Prazo: linha de base e 4ª semana
Usado para descrever a mudança de gravidade da DF desde o início até a 4ª semana durante o tratamento
linha de base e 4ª semana
Escore principal dos sintomas da dispepsia
Prazo: linha de base e 4 semanas
Usado para descrever a mudança de gravidade e frequência dos sintomas de despepsia desde o início até a 4ª semana durante o tratamento
linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015SDU-QILU-G02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em exame pCLE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever