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内镜检测功能性消化不良的胃屏障功能障碍及普源合胃的疗效

2015年6月4日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
功能性消化不良可能使胃黏膜功能受损，朴元和胃可能有助于改善FD症状。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在探讨功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）胃黏膜功能障碍，验证朴元和胃治疗FD的疗效，并通过内镜观察胃微改变与治疗反应的关系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rui Ji, MD. PhD.
        • 副研究员：
          • Kang Jiang, MD.
        • 副研究员：
          • Xiu-Li Zuo, MD. PhD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁至75岁的连续门诊患者。
  2. 由罗马 III 分类定义的 FD 患者。
  3. 愿意选择pCLE且无器质性疾病。

排除标准：

  1. 严重的肝脏、心脏或肾脏疾病。
  2. 目前或过去有不受控制的糖尿病、心身疾病（例如抑郁症和焦虑症）以及药物或酒精滥用的证据。
  3. 孕妇或哺乳期妇女。
  4. 无法给予知情同意。
  5. 前两周使用过非甾体类抗炎药、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、抗酸剂、促动力药或其他有害药物（抗生素和类固醇）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：餐后不适综合症 (PDS)

符合罗马 III 标准的 FD 患者被细分为餐后不适综合征 (PDS) 或上腹疼痛综合征 (EPS)。

PDS患者行pCLE检查，愿意接受蒲元和味治疗FD者在pCLE检查后给予4丸，每日3次，连续4周。
设备：pCLE考试
所有 FD 患者均接受 pCLE 检查。
其他名称：
  • 基于概率的共聚焦激光内镜检查
药品：濮院河尾
愿意接受蒲源和胃的FD患者在pCLE检查后无论PDS或EPS均给予4粒，每天3次，持续4周。
其他名称：
  • 普炎和胃胶囊给药
其他：上腹痛综合征 (EPS)
EPS患者行pCLE检查，愿意接受朴元和胃治疗FD的患者在pCLE检查后给予4丸，每日3次，连续4周。
设备：pCLE考试
所有 FD 患者均接受 pCLE 检查。
其他名称：
  • 基于概率的共聚焦激光内镜检查
药品：濮院河尾
愿意接受蒲源和胃的FD患者在pCLE检查后无论PDS或EPS均给予4粒，每天3次，持续4周。
其他名称：
  • 普炎和胃胶囊给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
pCLE 分数
大体时间：pCLE 检查后 1 小时内
用于评估FD患者的胃屏障功能障碍
pCLE 检查后 1 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Leeds 消化不良问卷
大体时间：基线和第 4 周
用于描述治疗期间从基线到第 4 周 FD 严重程度的变化
基线和第 4 周
主要消化不良症状评分
大体时间：基线和第 4 周
用于描述治疗期间从基线到第 4 周消化不良症状的严重程度和频率的变化
基线和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月4日

首次发布 (估计)

2015年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月4日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015SDU-QILU-G02

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