Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk barriere dysfunksjon av funksjonell dyspepsi og terapeutisk respons på Puyuanhewei oppdaget ved endomikroskopi

4. juni 2015 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Funksjonell dyspepsi kan ha nedsatt mageslimhinnedysfunksjon, og Puyuanhewei kan være nyttig for å forbedre symptomene på FD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å undersøke mageslimhinnedysfunksjonen ved funksjonell dyspepsi (FD) og verifisere effekten av Puyuanhewei for behandling av FD og vurdere forholdet mellom gastriske mikroforandringer og terapeutisk respons ved endomikroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rui Ji, MD. PhD.
        • Underetterforsker:
          • Kang Jiang, MD.
        • Underetterforsker:
          • Xiu-Li Zuo, MD. PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påfølgende polikliniske pasienter i alderen 18 til 75 år.
  2. FD-pasienter definert av Roma III-klassifiseringen.
  3. Villig til å velge pCLE og ingen organiske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige lever-, hjerte- eller nyresykdommer.
  2. Nåværende eller tidligere bevis på ukontrollert diabetes mellitus, psykosomatiske lidelser, som depressive lidelser og angstlidelser, og narkotika- eller alkoholmisbruk.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  5. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacida, prokinetikk eller andre skadelige legemidler (antibiotika og steroider) de siste to ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: postprandialt distress syndrom (PDS)

FD-pasienter oppfylte Roma III-kriteriene ble underklassifisert i postprandialt distress syndrom (PDS) eller epigastrisk smertesyndrom (EPS).

pCLE-undersøkelse ble utført hos PDS-pasienter, og deretter fikk de som var villige til å motta Puyuanhewei for å behandle FD 4 piller tre ganger daglig i 4 uker etter pCLE-undersøkelse.
Enhet: pCLE-undersøkelse
Alle FD-pasienter fikk pCLE-undersøkelse.
Andre navn:
  • prob-basert konfokal laserendomikroskopiundersøkelse
Legemiddel: Puyuanhewei
FD-pasienter som var villige til å motta Puyuanhewei fikk 4 piller tre ganger daglig uavhengig av PDS eller EPS i 4 uker etter pCLE-undersøkelse.
Andre navn:
  • Puyanhewei kapseladministrasjon
Annen: epigastrisk smertesyndrom (EPS)
pCLE-undersøkelse ble utført hos EPS-pasienter, og deretter fikk de som var villige til å motta Puyuanhewei for å behandle FD 4 piller tre ganger daglig i 4 uker etter pCLE-undersøkelse.
Enhet: pCLE-undersøkelse
Alle FD-pasienter fikk pCLE-undersøkelse.
Andre navn:
  • prob-basert konfokal laserendomikroskopiundersøkelse
Legemiddel: Puyuanhewei
FD-pasienter som var villige til å motta Puyuanhewei fikk 4 piller tre ganger daglig uavhengig av PDS eller EPS i 4 uker etter pCLE-undersøkelse.
Andre navn:
  • Puyanhewei kapseladministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCLE-poengsum
Tidsramme: innen 1 time etter pCLE-undersøkelse
Brukes til å vurdere gastrisk barrieredysfunksjon hos FD-pasienter
innen 1 time etter pCLE-undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leeds dyspepsi spørreskjema
Tidsramme: baseline og 4. uke
Brukes til å beskrive endringen i alvorlighetsgrad av FD fra baseline til 4. uke under behandlingen
baseline og 4. uke
Hovedscore for dyspepsisymptomer
Tidsramme: baseline og 4. uke
Brukes til å beskrive endringen i alvorlighetsgrad og frekvens av despepsisymptomer fra baseline til 4. uke under behandlingen
baseline og 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015SDU-QILU-G02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på pCLE-undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere