消化器および内分泌外科における術中プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査の評価: パイロット研究 (Pilot pCLE)

術中の組織学的検査は、がん手術の基本的なツール（手術範囲、切除縁、センチネルリンパ節）であり、再手術や内分泌外科などの他の状況でも必要です。 従来の凍結切片技術を使用すると、手術時間が約40分延長されます。

プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (pCLE) は、リアルタイムの顕微鏡解像度のイメージングを可能にする新しいイメージング技術です。 具体的には、蛍光造影剤の静脈注射後（この研究ではフルオレセインが使用されます）、ミニプローブに統合された共焦点顕微鏡と照明源として低出力レーザー（Cellvizio®、マウナケアテクノロジーズ、パリ、フランス）。

pCLE は現在、主にバレット食道、結腸直腸ポリープ、胆管および膵管の狭窄の追跡調査などの内視鏡検査で使用されていますが、泌尿器科でも使用されています。 pCLE は、開腹手術やビデオ支援手術の設定でテストされたことはありません。 滅菌可能なプローブが存在し、フランスでは内視鏡による使用が認定されています (UHD CystoFlexTM、AQ-FLEX 19TM Mauna Kea Technologies、パリ、フランス)。 プローブ (CelioFlex UHDTM) は、腹腔鏡手術環境で使用するために現在開発中です。

このパイロット研究は、外科的設定における pCLE を評価することを目的としています。 それぞれの解剖学的構造は特定の組織構造に対応しており、それは今日標準的な組織学的検査を通じて知られています。 従来の組織学は、血液供給の除去、サンプリング、およびサンプルの技術的処理（固定、切断、染色）を伴う組織構造の変化を意味します。 pCLE はこのプロセスをバイパスすることを可能にし、細胞を損傷することなく、また血液やリンパの循環を中断することなく、生体内での微細構造の画像を取得することを可能にします。 取得されたビデオ シーケンスは、これまで深部臓器に対してマッピングも活用もされていない形式で、微細な構造を反映しています。 この技術の可能性は腹腔内臓器の動物モデルでのみ実証され、pCLE の感度と特異性が標準的な組織学的検査よりも優れていたため、非常に有望な結果が得られました。

主な目的は、pCLE による正常組織と病理学的組織の組織学的レンダリングを描写することです。 リアルタイム診断の実現可能性も評価されます。 通常、凍結切片を必要とするすべての外科的条件が調査されます。 甲状腺/副甲状腺、胃、食道、膵臓、副腎、結腸/小腸、肝臓などのさまざまな病態を有する合計 30 人の患者が含まれます。

設置と外科的開口は標準プロトコルに従って実行されます。 造影剤であるフルオレセインが静脈内に注入され、pCLE による組織の視覚化が可能になります。 手術中、外科医は pCLE 検査を実行し、現場構造のビデオ シーケンスを取得して記録します。 同じサンプルから凍結切片が採取され、外科的意思決定のさらなる指針となります。

診断基準は外科医と病理学者のチームによって定義され、従来の組織学スライドと比較した配列の遡及的分析によってさらに検証されます。 このデータは、参照光生検画像の画像バンクを作成するために使用されます。

この研究により、pCLEが最も効果的かつ信頼性の高い手術条件を指摘することが可能となり、最終的には凍結切片技術に取って代わる可能性がある。

2 番目の研究は、比較前向き設定で、統計ベースで診断の精度を評価するために、有望な条件のみにさらに焦点を当てることができます。