Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magbarriärdysfunktion av funktionell dyspepsi och terapeutiskt svar på Puyuanhewei upptäckt med endomikroskopi

4 juni 2015 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University
Funktionell dyspepsi kan ha försämrad magslemhinnedysfunktion och Puyuanhewei kan vara till hjälp för att förbättra symtomen på FD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftade till att undersöka magslemhinnans dysfunktion vid funktionell dyspepsi (FD) och verifiera effektiviteten av Puyuanhewei för behandling av FD och bedöma sambandet mellan gastriska mikroförändringar och terapeutiskt svar genom endomikroskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rui Ji, MD. PhD.
        • Underutredare:
          • Kang Jiang, MD.
        • Underutredare:
          • Xiu-Li Zuo, MD. PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutiva öppenvårdspatienter i åldern 18 till 75 år.
  2. FD-patienter definierade av Rom III-klassificeringen.
  3. Villig att välja pCLE och inga organiska sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga lever-, hjärt- eller njursjukdomar.
  2. Aktuella eller tidigare bevis på okontrollerad diabetes mellitus, psykosomatiska störningar, såsom depressiva och ångestsyndrom, och drog- eller alkoholmissbruk.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  5. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida, prokinetika eller andra skadliga läkemedel (antibiotika och steroider) under de senaste två veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: postprandial distress syndrome (PDS)

FD-patienter som uppfyllde Rom III-kriterierna subklassificerades i postprandialt nödsyndrom (PDS) eller epigastriskt smärtsyndrom (EPS).

pCLE-undersökning utfördes på PDS-patienter, och sedan fick de som var villiga att få Puyuanhewei för att behandla FD 4 piller tre gånger om dagen i 4 veckor efter pCLE-undersökning.
Enhet: pCLE undersökning
Alla FD-patienter fick pCLE-undersökning.
Andra namn:
  • prob-baserad konfokal laserendomikroskopiundersökning
Läkemedel: Puyuanhewei
FD-patienter som var villiga att ta emot Puyuanhewei fick 4 piller tre gånger om dagen oavsett PDS eller EPS i 4 veckor efter pCLE-undersökning.
Andra namn:
  • Puyanhewei kapseladministration
Övrig: epigastriskt smärtsyndrom (EPS)
pCLE-undersökning utfördes på EPS-patienter, och sedan fick de som var villiga att få Puyuanhewei för att behandla FD 4 piller tre gånger om dagen i 4 veckor efter pCLE-undersökning.
Enhet: pCLE undersökning
Alla FD-patienter fick pCLE-undersökning.
Andra namn:
  • prob-baserad konfokal laserendomikroskopiundersökning
Läkemedel: Puyuanhewei
FD-patienter som var villiga att ta emot Puyuanhewei fick 4 piller tre gånger om dagen oavsett PDS eller EPS i 4 veckor efter pCLE-undersökning.
Andra namn:
  • Puyanhewei kapseladministration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCLE poäng
Tidsram: inom 1 timme efter pCLE-undersökning
Används för att bedöma magbarriärens dysfunktion hos FD-patienter
inom 1 timme efter pCLE-undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leeds dyspepsi frågeformulär
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
Används för att beskriva förändringen av svårighetsgraden av FD från baslinje till 4:e veckan under behandlingen
baslinje och 4:e veckan
Huvudpoäng för dyspepsisymptom
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
Används för att beskriva förändringen av svårighetsgrad och frekvens av despepsisymtom från baslinjen till 4:e veckan under behandlingen
baslinje och 4:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015SDU-QILU-G02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyspepsi

Kliniska prövningar på pCLE undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera