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慢性遺伝子型 1 HCV および HIV-1 共感染の被験者における 8 週間のレジパスビル / ソホスブビル固定用量併用の有効性と安全性

2016年7月19日 更新者：Peter J. Ruane, M.D., Inc.

慢性遺伝子型 1 型肝炎ウイルス (HCV) およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) の被験者における 8 週間のソホスブビル/レディパスビル固定用量併用療法の有効性と安全性を調査するための第 2 相、単一施設、非盲検パイロット研究- 1 共感染

対象集団: C 型肝炎治療未経験、非肝硬変、慢性遺伝子型 1 の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染成人で、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 に同時感染し、HCV RNA < 6 x106 IU/mL

被験者の期間は8週間治療され、治療後24週間追跡されます：治療

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -慢性HCV GT1、未治療、非肝硬変の成人被験者。
  • -スクリーニング時のHCV RNAレベルが10,000 IU / mLを超え、6,000,000 IU / mL未満

除外基準:

  • -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または術後の状態。
  • 固形臓器移植。
  • -研究治療を妨げる可能性のある重大な心臓病またはその他の重大な合併症。
  • -スクリーニング前3年以内の悪性腫瘍、ただし外科的切除により治癒した特定の癌（基底細胞皮膚癌など）を除く。 悪性腫瘍の可能性について評価中の被験者は適格ではありません。
  • B型肝炎ウイルス（HBV）の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
レジパスビル/ソホスブビル FDC による 8 週間の治療
薬：レディパスビル/ソホスブビル FDC
他の名前：
  • ハルボニ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SVR12
時間枠：治療後 12 週間の持続的なウイルス学的反応
治療後 12 週間の持続的なウイルス学的反応

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peter J. Ruane, M.D., Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月19日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-US-337-1821

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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