Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ledipasvir/Sofosbuvir-kiinteän annoksen yhdistelmän teho ja turvallisuus 8 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV ja HIV-1 samanaikainen infektio

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Vaihe 2, yhden keskuksen avoin pilottitutkimus Sofosbuvir/Ledipasvir -kiinteän annoksen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 8 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 Infektio

Kohdepopulaatio: Hepatiitti C -hoito Naiivit, ei-kirroottiset, kroonisen genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) -tartunnan saaneet aikuiset, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ja joiden HCV-RNA on < 6 x 106 IU/ml

Koehenkilöitä hoidetaan 8 viikon ajan ja sitä seurataan 24 viikon ajan Hoito: hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen HCV GT1, aiemmin hoitamattomat aikuiset, joilla ei ole kirroosia.
  • HCV RNA -tasot yli 10 000 IU/ml ja alle 6 000 000 IU/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan häiriö tai leikkauksen jälkeinen tila, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  • Kiinteän elimen siirto.
  • Merkittävä sydänsairaus tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä tutkimushoitoa.
  • Pahanlaatuisuus 3 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka on parannettu kirurgisella resektiolla (tyvisoluihosyöpä jne.). Kohteet, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia.
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
8 viikon hoito Ledipasvir/Sofosbuvir FDC:llä
Lääke: Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Muut nimet:
  • Harvoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SVR12
Aikaikkuna: Jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
Jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-US-337-1821

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C:n hoito

Kliiniset tutkimukset Ledipasvir/Sofosbuvir FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa