Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir durante 8 semanas en sujetos con coinfección crónica por el genotipo 1 del VHC y el VIH-1

19 de julio de 2016 actualizado por: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Un estudio piloto de fase 2, de un solo centro, de etiqueta abierta para investigar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir durante 8 semanas en sujetos con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 crónico y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)- 1 Coinfección

Población objetivo: Adultos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) con genotipo 1 crónico, sin tratamiento previo, no cirróticos, que están coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y tienen ARN del VHC < 6 x 106 UI/mL

Duración de los Sujetos serán tratados durante 8 semanas y seguidos durante 24 semanas después del Tratamiento: tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VHC GT1 crónico, sujetos adultos sin tratamiento previo, no cirróticos.
  • Niveles de ARN del VHC de más de 10 000 UI/ml y menos de 6 000 000 UI/ml en la selección

Criterio de exclusión:

  • Trastorno gastrointestinal o condición postoperatoria que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio.
  • Trasplante de órgano sólido.
  • Enfermedad cardíaca significativa u otras comorbilidades significativas que podrían interferir con el tratamiento del estudio.
  • Malignidad dentro de los 3 años previos a la selección, a excepción de cánceres específicos que hayan sido curados mediante resección quirúrgica (cáncer de piel de células basales, etc.). Los sujetos bajo evaluación por posible malignidad no son elegibles.
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
8 semanas de tratamiento con Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Droga: Ledipasvir/Sofosbuvir CDF
Otros nombres:
  • Harvoni

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SVR12
Periodo de tiempo: Respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento
Respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-US-337-1821

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de la hepatitis C

Ensayos clínicos sobre Ledipasvir/Sofosbuvir CDF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir