Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量联合用药 8 周治疗慢性基因 1 型 HCV 和 HIV-1 合并感染受试者的疗效和安全性
2016年7月19日 更新者：Peter J. Ruane, M.D., Inc.
一项 2 期、单中心、开放标签试点研究，以调查 Sofosbuvir/Ledipasvir 固定剂量组合在患有慢性基因型 1 型丙型肝炎病毒 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的受试者中为期 8 周的疗效和安全性- 1 合并感染
目标人群： 丙型肝炎治疗 初治、非肝硬化、慢性基因型 1 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的成年人，同时感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 且 HCV RNA < 6 x106 IU/mL
受试者的持续时间将被治疗 8 周并在治疗后随访 24 周：治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性 HCV GT1、初治、非肝硬化成人受试者。
- 筛选时 HCV RNA 水平超过 10,000 IU/mL 且低于 6,000,000 IU/mL
排除标准：
- 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或术后病症。
- 实体器官移植。
- 可能干扰研究治疗的重大心脏病或其他重大合并症。
- 筛选前 3 年内的恶性肿瘤，已通过手术切除治愈的特定癌症（基底细胞皮肤癌等）除外。 正在评估可能的恶性肿瘤的受试者不符合条件。
- 感染乙型肝炎病毒 (HBV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
用 Ledipasvir/Sofosbuvir FDC 治疗 8 周
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SVR12
大体时间：治疗后 12 周持续病毒学反应
|
治疗后 12 周持续病毒学反应
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月19日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ledipasvir/Sofosbuvir FDC的临床试验
-
Rockefeller UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
-
Ain Shams UniversityCairo University完全的
-
Wilhelminenspital ViennaGilead Sciences未知