Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace ledipasvir/sofosbuvir s fixní dávkou po dobu 8 týdnů u pacientů s chronickou koinfekcí HCV genotypu 1 a HIV-1

19. července 2016 aktualizováno: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Fáze 2, jednocentrová, otevřená pilotní studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace sofosbuvir/ledipasvir po dobu 8 týdnů u pacientů s chronickým genotypem 1 viru hepatitidy C (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV)- 1 Koinfekce

Cílová populace: Léčba hepatitidy C Dospělí infikovaní chronickým genotypem 1 virem hepatitidy C (HCV) infikovaní virem hepatitidy C, kteří dosud netrpěli hepatitidou C, a kteří mají HCV RNA < 6 x 106 IU/ml

Doba trvání Subjekty budou léčeny po dobu 8 týdnů a sledovány po dobu 24 týdnů po léčbě: léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická HCV GT1, dosud neléčení, necirhotičtí dospělí jedinci.
  • Hladiny HCV RNA více než 10 000 IU/ml a méně než 6 000 000 IU/ml při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální porucha nebo pooperační stav, který by mohl interferovat s absorpcí studovaného léku.
  • Transplantace pevných orgánů.
  • Významné srdeční onemocnění nebo jiná významná přidružená onemocnění, která by mohla interferovat se studovanou léčbou.
  • Malignita během 3 let před screeningem, s výjimkou specifických rakovin, které byly vyléčeny chirurgickou resekcí (bazocelulární karcinom kůže atd.). Subjekty, které jsou hodnoceny pro možnou malignitu, nejsou způsobilé.
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
8týdenní léčba přípravkem Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Lék: Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Ostatní jména:
  • Harvoni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SVR12
Časové okno: Trvalá virologická odezva 12 týdnů po léčbě
Trvalá virologická odezva 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US-337-1821

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba hepatitidy C

  • University of California, San Francisco
    University of California, Davis
    Zatím nenabíráme
    RCT přípravku HeartBot u žen (HeartBot II)
    Účastnice musí být ženy ve věku 25 let a více | Účastníci by neměli mít podle vlastního vyjádření anamnézu srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody | Účastníci by neměli mít žádné terminální onemocnění nebo diagnostikované kognitivní postižení, včetně Alzheimerovy choroby | Účastníci... a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Ledipasvir/Sofosbuvir FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit