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Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe Ledipasvir/Sofosbuvir pendant 8 semaines chez des sujets co-infectés chroniquement par le VHC de génotype 1 et le VIH-1

19 juillet 2016 mis à jour par: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Une étude pilote de phase 2, monocentrique et ouverte pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe sofosbuvir/lédipasvir pendant 8 semaines chez des sujets atteints du virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 (VHC) et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) - 1 Co-infection

Population cible : Traitement de l'hépatite C Adultes naïfs, non cirrhotiques, infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) chronique de génotype 1 qui sont co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et dont l'ARN du VHC est < 6 x 106 UI/mL

Durée des sujets seront traités pendant 8 semaines et suivis pendant 24 semaines après le traitement : traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • VHC chronique GT1, sujets adultes non cirrhotiques naïfs de traitement.
  • Niveaux d'ARN du VHC supérieurs à 10 000 UI/mL et inférieurs à 6 000 000 UI/mL au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Trouble gastro-intestinal ou affection postopératoire pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
  • Transplantation d'organe solide.
  • Maladie cardiaque importante ou autres comorbidités importantes qui pourraient interférer avec le traitement de l'étude.
  • Malignité dans les 3 ans précédant le dépistage, à l'exception des cancers spécifiques qui ont été guéris par résection chirurgicale (cancer basocellulaire de la peau, etc.). Les sujets en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles.
  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
8 semaines de traitement avec Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Médicament: Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Autres noms:
  • Harvoni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
SVR12
Délai: Réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement
Réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-US-337-1821

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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