Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia ustalonych dawek ledipaswiru/sofosbuwiru przez 8 tygodni u pacjentów z przewlekłym współistniejącym zakażeniem HCV genotypu 1 i HIV-1

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe fazy 2 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/ledipaswiru przez 8 tygodni u pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 (HCV) i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) 1 Koinfekcja

Populacja docelowa: Osoby dorosłe, które nie były wcześniej leczone wirusem zapalenia wątroby typu C, bez marskości wątroby, z przewlekłym genotypem 1 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), które są jednocześnie zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 i mają RNA HCV < 6 x 106 j.m./ml

Czas trwania Pacjenci będą leczeni przez 8 tygodni i obserwowani przez 24 tygodnie po leczeniu: leczenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe HCV GT1, wcześniej nieleczeni dorośli pacjenci bez marskości wątroby.
  • Poziom RNA HCV powyżej 10 000 IU/ml i poniżej 6 000 000 IU/ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub stan pooperacyjny, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Przeszczep narządów litych.
  • Poważna choroba serca lub inne istotne choroby współistniejące, które mogą zakłócać leczenie w ramach badania.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które zostały wyleczone przez resekcję chirurgiczną (rak podstawnokomórkowy skóry itp.). Osoby podlegające ocenie pod kątem możliwej złośliwości nie kwalifikują się.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
8 tygodni leczenia Ledipaswirem/Sofosbuwirem FDC
Lek: Ledipaswir/Sofosbuwir FDC
Inne nazwy:
  • Harvoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SVR12
Ramy czasowe: Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-337-1821

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ledipaswir/Sofosbuwir FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj