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Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa de Ledipasvir/Sofosbuvir por 8 Semanas em Indivíduos com Co-infecção Crônica de Genótipo 1 HCV e HIV-1

19 de julho de 2016 atualizado por: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Um estudo piloto de fase 2, de centro único e aberto para investigar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de sofosbuvir/ledipasvir por 8 semanas em indivíduos com vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV) crônicos - 1 coinfecção

População Alvo: Tratamento da Hepatite C Adultos infectados pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1, virgens, não cirróticos, co-infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e com ARN do VHC < 6 x106 UI/mL

Duração dos Sujeitos serão tratados por 8 semanas e seguidos por 24 semanas após o tratamento: tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos crônicos de HCV GT1, não cirróticos, virgens de tratamento.
  • Níveis de RNA do VHC superiores a 10.000 UI/mL e inferiores a 6.000.000 UI/mL na triagem

Critério de exclusão:

  • Distúrbio gastrointestinal ou condição pós-operatória que possa interferir na absorção do medicamento em estudo.
  • Transplante de órgãos sólidos.
  • Doença cardíaca significativa ou outras comorbidades significativas que possam interferir no tratamento do estudo.
  • Malignidade nos 3 anos anteriores à triagem, com exceção de cânceres específicos que foram curados por ressecção cirúrgica (câncer de pele basocelular, etc.). Indivíduos sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis.
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
8 semanas de tratamento com Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Medicamento: Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Outros nomes:
  • Harvoni

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SVR12
Prazo: Resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
Resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-US-337-1821

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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