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만성 유전자형 1형 HCV 및 HIV-1 동시 감염 대상자에서 8주 동안 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 복합제의 효능 및 안전성

2016년 7월 19일 업데이트: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 환자에서 8주 동안 소포스부비르/레디파스비르 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 단일 센터, 공개 라벨 파일럿 연구- 1 코인펙션

대상 모집단: C형 간염 치료 경험이 없고, 간경변이 없고, 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 성인으로서 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1에 동시 감염되고 HCV RNA가 < 6 x106 IU/mL인 성인

피험자의 기간은 8주 동안 치료를 받고 치료 후 24주 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 HCV GT1, 치료 경험이 없고 간경변이 없는 성인 피험자.
  • 스크리닝 시 HCV RNA 수준이 10,000 IU/mL 이상 6,000,000 IU/mL 미만

제외 기준:

  • 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애 또는 수술 후 상태.
  • 고형 장기 이식.
  • 연구 치료를 방해할 수 있는 중요한 심장 질환 또는 기타 중요한 동반 질환.
  • 외과적 절제로 완치된 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외한 검진 전 3년 이내의 악성종양. 가능한 악성 종양에 대해 평가 중인 피험자는 적합하지 않습니다.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
레디파스비르/소포스부비르 FDC로 8주 치료
의약품: 레디파스비르/소포스부비르 FDC
다른 이름들:
  • 하보니

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SVR12
기간: 치료 후 12주 동안 지속된 바이러스 반응
치료 후 12주 동안 지속된 바이러스 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter J. Ruane, M.D., Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-US-337-1821

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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