Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ledipasvir/Sofosbuvir fast doskombination i 8 veckor hos patienter med kronisk genotyp 1 HCV och HIV-1 samtidig infektion

19 juli 2016 uppdaterad av: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

En fas 2, single-center, öppen pilotstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sofosbuvir/Ledipasvir fast doskombination i 8 veckor hos försökspersoner med kroniskt genotyp 1 hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV)- 1 Saminfektion

Målpopulation: Hepatit C-behandling Naiva, icke-cirrotiska, kroniska genotyp 1 hepatit C-virus (HCV)-infekterade vuxna som samtidigt är infekterade med humant immunbristvirus (HIV)-1 och har HCV-RNA < 6 x106 IE/ml

Patienternas varaktighet kommer att behandlas i 8 veckor och följas i 24 veckor efter behandling: behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV GT1, behandlingsnaiva, icke-cirrotiska vuxna patienter.
  • HCV RNA-nivåer över 10 000 IE/mL och mindre än 6 000 000 IE/ml vid screening

Exklusions kriterier:

  • Gastrointestinal störning eller postoperativt tillstånd som kan störa absorptionen av studieläkemedlet.
  • Solid organtransplantation.
  • Betydande hjärtsjukdom eller andra betydande samsjukligheter som kan störa studiebehandlingen.
  • Malignitet inom 3 år före screening, med undantag för specifika cancerformer som har botats genom kirurgisk resektion (basalcellshudcancer, etc.). Försökspersoner under utvärdering för möjlig malignitet är inte berättigade.
  • Infektion med hepatit B-virus (HBV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
8 veckors behandling med Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Läkemedel: Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Andra namn:
  • Harvoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SVR12
Tidsram: Ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling
Ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN-US-337-1821

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling av hepatit C

Kliniska prövningar på Ledipasvir/Sofosbuvir FDC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera