Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosiskombination i 8 uger hos forsøgspersoner med kronisk genotype 1 HCV og HIV-1 co-infektion

19. juli 2016 opdateret af: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Et fase 2, enkeltcenter, åbent pilotstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/Ledipasvir fastdosiskombination i 8 uger hos forsøgspersoner med kronisk genotype 1 hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV)- 1 Co-infektion

Målpopulation: Hepatitis C-behandling Naive, ikke-cirrhotiske, kronisk genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)-inficerede voksne, som er co-inficeret med humant immundefektvirus (HIV)-1 og har HCV RNA < 6 x106 IE/ml

Varigheden af ​​forsøgspersoner vil blive behandlet i 8 uger og fulgt i 24 uger efter Behandling: behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV GT1, behandlingsnaive, ikke-cirrotiske voksne forsøgspersoner.
  • HCV RNA niveauer mere end 10.000 IE/ml og mindre end 6.000.000 IE/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal lidelse eller postoperativ tilstand, der kunne interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Solid organtransplantation.
  • Betydelig hjertesygdom eller andre væsentlige følgesygdomme, der kan interferere med undersøgelsesbehandlingen.
  • Malignitet inden for de 3 år forud for screening, med undtagelse af specifikke kræftformer, der er helbredt ved kirurgisk resektion (basalcellehudkræft osv.). Emner under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede.
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
8 ugers behandling med Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Medicin: Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Andre navne:
  • Harvoni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: Vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (SKØN)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-337-1821

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling af hepatitis C

Kliniske forsøg med Ledipasvir/Sofosbuvir FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner