Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ledipasvir/Sofosbuvir fix dózisú kombináció 8 hetes hatásossága és biztonságossága krónikus 1-es genotípusú HCV és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél

2016. július 19. frissítette: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Egy 2. fázisú, egyközpontú, nyílt kísérleti vizsgálat a Sofosbuvir/Ledipasvir fix dózisú kombináció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 8 hétig krónikus 1-es genotípusú hepatitis C vírusban (HCV) és humán immunhiány vírusban (HIV) szenvedő alanyokon. 1 Együttes fertőzés

Célpopuláció: Hepatitis C-kezelés Naív, nem cirrhotikus, krónikus 1-es genotípusú hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött felnőttek, akik egyidejűleg fertőzöttek a humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vírussal és a HCV RNS-értéke < 6 x 106 NE/ml

Az alanyokat 8 hétig kezelik, majd 24 hétig követik. Kezelés: kezelés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus HCV GT1, korábban nem kezelt, nem cirrhotikus felnőttek.
  • A HCV RNS szintje több mint 10 000 NE/ml és kevesebb, mint 6 000 000 NE/ml a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Emésztőrendszeri rendellenesség vagy posztoperatív állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
  • Szilárd szervátültetés.
  • Jelentős szívbetegség vagy más jelentős kísérőbetegség, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelést.
  • Rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 3 éven belül, kivéve a sebészi eltávolítással gyógyított specifikus daganatokat (bazális sejtes bőrrák stb.). Azok az alanyok, akiket az esetleges rosszindulatú daganatok miatt értékelnek, nem vehetők igénybe.
  • Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
8 hetes kezelés Ledipasvir/Sofosbuvir FDC-vel
Drog: Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Más nevek:
  • Harvoni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SVR12
Időkeret: Tartós virológiai válasz 12 héttel a kezelés után
Tartós virológiai válasz 12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-US-337-1821

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C kezelése

Klinikai vizsgálatok a Ledipasvir/Sofosbuvir FDC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel