Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ledipasvir/Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie gedurende 8 weken bij proefpersonen met chronische HCV-genotype 1 en gelijktijdige infectie met HIV-1

19 juli 2016 bijgewerkt door: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Een fase 2, single-center, open-label pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van sofosbuvir/ledipasvir vaste-dosiscombinatie gedurende 8 weken te onderzoeken bij proefpersonen met chronisch genotype 1 hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)- 1 co-infectie

Doelpopulatie: Hepatitis C-behandelingsnaïeve, niet-cirrotische, chronisch genotype 1 hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde volwassenen die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en HCV-RNA < 6 x106 IE/ml hebben

Duur van de proefpersonen worden gedurende 8 weken behandeld en gedurende 24 weken na behandeling gevolgd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HCV GT1, behandelingsnaïeve, niet-cirrotische volwassen proefpersonen.
  • HCV RNA-niveaus van meer dan 10.000 IE/ml en minder dan 6.000.000 IE/ml bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Maagdarmstoornis of postoperatieve aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren.
  • Solide orgaantransplantatie.
  • Significante hartziekte of andere significante comorbiditeiten die de studiebehandeling zouden kunnen verstoren.
  • Maligniteit binnen de 3 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van specifieke kankers die zijn genezen door chirurgische resectie (basaalcelhuidkanker, enz.). Onderwerpen die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking.
  • Infectie met het hepatitis B-virus (HBV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
8 weken behandeling met Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Geneesmiddel: Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Andere namen:
  • Harvoni

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SVR12
Tijdsspanne: Aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling
Aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-US-337-1821

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling van Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Ledipasvir/Sofosbuvir FDC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren