Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фиксированной комбинации ледипасвир/софосбувир в течение 8 недель у субъектов с хронической коинфекцией ВГС генотипа 1 и ВИЧ-1

19 июля 2016 г. обновлено: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Фаза 2, одноцентровое, открытое пилотное исследование для изучения эффективности и безопасности комбинации с фиксированными дозами софосбувира/ледипасвира в течение 8 недель у субъектов с хроническим вирусом гепатита С генотипа 1 (ВГС) и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) - 1 Коинфекция

Целевая популяция: гепатит С, ранее не получавшие лечения, без цирроза, взрослые с хроническим генотипом 1, инфицированные вирусом гепатита С (ВГС), коинфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и имеющие РНК ВГС < 6 x 106 МЕ/мл

Продолжительность Субъекты будут лечиться в течение 8 недель и наблюдаться в течение 24 недель после лечения: лечение

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хронический HCV GT1, взрослые субъекты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения.
  • Уровни РНК ВГС более 10 000 МЕ/мл и менее 6 000 000 МЕ/мл при скрининге

Критерий исключения:

  • Желудочно-кишечные расстройства или послеоперационные состояния, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
  • Трансплантация твердых органов.
  • Серьезное сердечное заболевание или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут помешать исследуемому лечению.
  • Злокачественное новообразование в течение 3 лет до скрининга, за исключением специфических видов рака, которые были излечены хирургической резекцией (базальноклеточный рак кожи и др.). Субъекты, проходящие оценку на возможное злокачественное новообразование, не подходят.
  • Заражение вирусом гепатита В (HBV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
8-недельный курс лечения ледипасвиром/софосбувиром FDC
Лекарство: Ледипасвир/Софосбувир FDC
Другие имена:
  • Харвони

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
СВР12
Временное ограничение: Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-US-337-1821

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ледипасвир/Софосбувир FDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться