Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosekombinasjon i 8 uker hos personer med kronisk genotype 1 HCV og HIV-1 samtidig infeksjon

19. juli 2016 oppdatert av: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

En fase 2, enkeltsenter, åpen pilotstudie for å undersøke effekten og sikkerheten til Sofosbuvir/Ledipasvir fastdosekombinasjon i 8 uker hos personer med kronisk genotype 1 hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV)- 1 Saminfeksjon

Målpopulasjon: Hepatitt C-behandling Naive, ikke-cirrhotiske, kronisk genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infiserte voksne som er samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV)-1 og har HCV-RNA < 6 x106 IE/mL

Varigheten av forsøkspersonene vil bli behandlet i 8 uker og fulgt i 24 uker etter behandling: behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk HCV GT1, behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske voksne personer.
  • HCV RNA-nivåer mer enn 10 000 IE/ml og mindre enn 6 000 000 IE/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal lidelse eller postoperativ tilstand som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
  • Solid organtransplantasjon.
  • Betydelig hjertesykdom eller andre signifikante komorbiditeter som kan forstyrre studiebehandlingen.
  • Malignitet innen 3 år før screening, med unntak av spesifikke kreftformer som er kurert ved kirurgisk reseksjon (basalcellehudkreft, etc.). Emner under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert.
  • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
8 ukers behandling med Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Legemiddel: Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Andre navn:
  • Harvoni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: Vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling
Vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-US-337-1821

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling av hepatitt C

Kliniske studier på Ledipasvir/Sofosbuvir FDC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere