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Wirksamkeit und Sicherheit der Festdosiskombination Ledipasvir/Sofosbuvir für 8 Wochen bei Patienten mit chronischer HCV-Genotyp-1- und HIV-1-Koinfektion

19. Juli 2016 aktualisiert von: Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Eine Phase-2-, Single-Center-, Open-Label-Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir/Ledipasvir-Festdosiskombination für 8 Wochen bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 und Humanem Immunschwächevirus (HIV)- 1 Koinfektion

Zielpopulation: Hepatitis-C-behandlungsnaive, nicht zirrhotische, chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 infizierte Erwachsene, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)-1 infiziert sind und eine HCV-RNA < 6 x 106 IE/ml aufweisen

Dauer der Probanden werden 8 Wochen lang behandelt und 24 Wochen nach der Behandlung: Behandlung weiterverfolgt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch HCV GT1, behandlungsnaive, erwachsene Probanden ohne Zirrhose.
  • HCV-RNA-Spiegel von mehr als 10.000 IE/ml und weniger als 6.000.000 IE/ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Gastrointestinale Störung oder postoperativer Zustand, der die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Transplantation solider Organe.
  • Signifikante Herzerkrankung oder andere signifikante Komorbiditäten, die die Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
  • Malignität innerhalb der 3 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt wurden (Basalzell-Hautkrebs usw.). Probanden, die auf mögliche Malignität untersucht werden, sind nicht förderfähig.
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
8 Wochen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir FDC
Arzneimittel: Ledipasvir/Sofosbuvir-FDC
Andere Namen:
  • Harvoni

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SVR12
Zeitfenster: Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter J. Ruane, M.D., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US-337-1821

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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