このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PIL-12エレクトロポレーション悪性黒色腫の試験 (IL-12MEL)

2023年5月11日 更新者：OncoSec Medical Incorporated

進行期の皮膚および通過中の悪性黒色腫における腫瘍内 pIL-12 エレクトロポレーションの多施設第 II 相試験

この研究では、悪性黒色腫における ImmunoPulse IL-12® のさまざまな投与レジメンの安全性と有効性を評価します。 ImmunoPulse IL-12® は、腫瘍内インターロイキン 12 遺伝子 (tavokinogene telseplasmid [tavo] としても知られる) と、OncoSec Medical System ( OMS)。 ImmunoPulse IL-12® は、抗腫瘍免疫を開始および/または強化するために、腫瘍内で炎症誘発性反応を直接誘導する遺伝子治療アプローチです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

0.5 mg/mL の濃度のプラスミド IL-12 (pIL-12) を、計算された病変体積の 1/4 の用量体積で腫瘍内に注射し、体積が 0.4 cm3 未満の病変については、病変あたりの用量体積を 0.1 mL とします。 OncoSec Medical System (OMS) を使用して、1 秒間隔で (E+) 1500 V/cm の電界強度および 100 μs のパルス幅で 6 つのパルスを、以前に注入された各腫瘍に投与します。

3つの治療レジメンが検討されます：

主な研究: 1 サイクルの 1、5、および 8 日目の治療。 追加のサイクルは、治験責任医師の裁量で 3 か月ごとに繰り返すことができます。

補遺レジメン A: 6 週間ごとに 1、8、および 15 日目の治療。 その後のサイクルは 6 週間間隔で、合計で最大 9 サイクルの治療を受けることができます。

補遺レジメン B: 6 週間ごとに 1、5、8 日目の治療。 その後のサイクルは 6 週間間隔で、合計で最大 9 サイクルの治療を受けることができます。

注: 増加した治療頻度スケジュールの安全性と有効性を調査する目的で、補遺がメイン プロトコルに追加されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance /University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -進行した皮膚または皮下の輸送中または転移性黒色腫の患者（主および補遺）
  • 年齢は18歳以上（メインと追加）。
  • 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2（メインおよび補遺）。
  • 患者は、以前に化学療法または免疫療法（ワクチン、インターフェロン、イピリムマブ、またはIL-2）を受けており、疾患が進行または持続している可能性があります。 すべての化学療法または免疫療法（補遺によるがんの前治療）は、エレクトロポレーションの4週間前（主要部分）または登録前（補遺）に中止されている必要があります。
  • 患者は放射線療法を受けている可能性がありますが、治療対象の病変が放射線照射野内にある場合、放射線療法後に進行性疾患に罹患している必要があります。 2016 年 4 月 27 日付の主な研究議定書修正案 10 (バージョン 11.0) によると、以前のすべての治療毒性はグレード 1 に解決されなければなりませんでした。イベント (AE) は、研究登録時にベースラインまたはグレード 1 に解決されている必要があります。また、以前の放射線治療のすべてのAEは、研究登録時にベースラインまで解決されている必要があります。
  • 少なくとも2つの適格な腫瘍があり、エレクトロポレーションで治療された最大4つの適格な腫瘍があった可能性があります（主要部分）。
  • -ベースラインで治療に適格な病変があり、次のすべての基準を満たしている必要があります。最長の垂直直径で少なくとも0.3 cm x 0.3 cm。エレクトロポレーションにアクセスできます（補遺）。
  • -遠隔回帰のために追跡できた可能性のある追加の病変が少なくとも1つあり、次の基準をすべて満たしていなければなりません。臨床測定による最長の垂直直径が少なくとも0.3 cm x 0.3 cmありました。または、非節性病変のコンピューター断層撮影法 (CT) で少なくとも 1.0 cm x 1.0 cm。または悪性リンパ節の CT で少なくとも 1.5​​ cm x 1.5 cm (補遺)。
  • 出産の可能性のある女性については、最初の治験薬投与から 14 日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、治験薬投与の初日の 30 日前から治験薬の最終投与日から 30 日後に避妊を使用した。必要。 男性患者は外科的に無菌である必要があり、または研究中および研究薬物投与の最終日から少なくとも30日後に避妊を使用することに同意しなければなりません（補遺）。
  • クレアチニンレベルが正常上限の2倍未満（ULN）であり、血清ビリルビンが登録前4週間以内に得られた施設の正常範囲内である（主要部分および補遺）。
  • -登録前4週間以内にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が1.5 x ULN未満でした（補遺）。
  • -好中球絶対数（ANC）が1000 / mmを超え、血小板数が100,000 / mmを超えていた 登録（主要部分）または登録（補遺）の4週間前。
  • インフォームドコンセントを与え、研究で与えられたガイドラインに従うことができた（主要部分と補遺）。

除外基準:

  • -IL-12による以前の治療または以前の遺伝子治療（メインおよび補遺）。
  • 3 または 4 の ECOG パフォーマンス スコアを持っていた (主要部分)。
  • -患者が研究に参加している期間中の同時免疫療法、化学療法、または放射線療法（主要部分および補遺）。 研究の補遺については、承認された抗 PD1 剤は、研究者の裁量で、スポンサーの医療モニターと相談して許可された可能性があります。
  • -研究登録時（主要部分）または登録時（研究補遺）に重大な活動性感染症（例：肺炎、蜂窩織炎、創傷膿瘍など）の証拠。
  • 妊娠中または授乳中の女性（本編および補遺）。
  • 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用しなければなりませんでした。 性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を進んで使用したに違いありません（主要部分）.
  • 電子ペースメーカーまたは除細動器を使用している患者は、この研究から除外されます (主要部分および補遺)。
  • 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られているか、別の免疫抑制または免疫不全状態が確認されているか疑われています（甲状腺炎の患者は適格です）（補遺）。
  • 余命6ヶ月未満（本編と補遺）。
  • -重大な疾患または制御されていない疾患、すなわち、心臓血管、腎臓、肝臓、内分泌、代謝、神経、または研究に参加する患者の能力を制限する可能性のあるその他の重大な疾患があった 研究者または医療モニター（主要部分）。
  • 重大な心血管疾患の病歴（すなわち、 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 のうっ血性心不全; -過去6か月の心筋梗塞;不安定狭心症; -過去6か月の冠動脈形成術;コントロールされていない心房または心室の不整脈）（研究補遺）。
  • -制御されていない肺疾患、制御されていない糖尿病、活動性中枢神経系（CNS）疾患、活動性感染症、または研究者によると、研究への患者の参加を損なう可能性のあるその他の状態などの他の臨床的に重要な合併症（研究補遺）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：主な研究：tavo-EP
患者は、固定用量 0.5 mg/mL のタボの腫瘍内注射 (最大 4 つの腫瘍部位) を 1 サイクル (1 日目、5 日目、および 8 日目に 3 日間の治療) 受け、その後すぐに in vivo エレクトロポレーションを受けました。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで、3 か月間隔で 5 サイクルまで繰り返すことができます。
生物学的：Tavokinogene テルセプラスミド (tavo)
患者はタボの腫瘍内注射を受けた。
他の名前：
  • pIL-12
  • インターロイキン-12遺伝子
  • IL-12遺伝子
  • ヒトインターロイキン-12をコードするプラスミドDNA
  • プラスミド IL-12 デバイス: OncoSec Med
デバイス：オンコセック医療システム (OMS)
OMS によるエレクトロポレーションは、tavo の腫瘍内注射の直後に実施されました。 円形に配置された6つのステンレス鋼電極を含む無菌アプリケーターを腫瘍の周りに配置しました。 アプリケータをOMS電源に接続し、タボ注射のおおよその時点で各腫瘍病変に6パルスを投与した。
他の名前：
  • メッドパルサー
実験的：補遺: Regimen A tavo-EP
患者は、固定用量 0.5 mg/mL のタボの腫瘍内注射 (最大 4 つの腫瘍部位) を 1 サイクル (1 日目、8 日目、および 15 日目に 3 日間の治療) 受けた後、すぐに in vivo エレクトロポレーションを受けました。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、6 週間間隔で 9 サイクルまで繰り返すことができます。
生物学的：Tavokinogene テルセプラスミド (tavo)
患者はタボの腫瘍内注射を受けた。
他の名前：
  • pIL-12
  • インターロイキン-12遺伝子
  • IL-12遺伝子
  • ヒトインターロイキン-12をコードするプラスミドDNA
  • プラスミド IL-12 デバイス: OncoSec Med
デバイス：オンコセック医療システム (OMS)
OMS によるエレクトロポレーションは、tavo の腫瘍内注射の直後に実施されました。 円形に配置された6つのステンレス鋼電極を含む無菌アプリケーターを腫瘍の周りに配置しました。 アプリケータをOMS電源に接続し、タボ注射のおおよその時点で各腫瘍病変に6パルスを投与した。
他の名前：
  • メッドパルサー
実験的：補遺: レジメン B タボ EP
患者は、固定用量 0.5 mg/mL のタボの腫瘍内注射 (最大 4 つの腫瘍部位) を 1 サイクル (1 日目、5 日目、および 8 日目に 3 日間の治療) 受け、その後すぐに in vivo エレクトロポレーションを受けました。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、6 週間間隔で 2 サイクルまで繰り返すことができます。
生物学的：Tavokinogene テルセプラスミド (tavo)
患者はタボの腫瘍内注射を受けた。
他の名前：
  • pIL-12
  • インターロイキン-12遺伝子
  • IL-12遺伝子
  • ヒトインターロイキン-12をコードするプラスミドDNA
  • プラスミド IL-12 デバイス: OncoSec Med
デバイス：オンコセック医療システム (OMS)
OMS によるエレクトロポレーションは、tavo の腫瘍内注射の直後に実施されました。 円形に配置された6つのステンレス鋼電極を含む無菌アプリケーターを腫瘍の周りに配置しました。 アプリケータをOMS電源に接続し、タボ注射のおおよその時点で各腫瘍病変に6パルスを投与した。
他の名前：
  • メッドパルサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified "Skin" RECISTによる最高の総合客観的奏効率（ORR）
時間枠：主な研究: スクリーニングと 90、180、270、360 日目。補遺: スクリーニングと第 12、24、36、48 週
ORR は、治験責任医師が固形腫瘍における修正「皮膚」反応評価基準 (RECIST) を使用して評価した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した評価可能な病変を有する参加者の割合として定義されます。 CR: すべての病変 (測定可能かどうかにかかわらず) が完全に消失し、少なくとも 4 週間は新しい病変がないこと。最初の CR の文書化から 4 ～ 6 週間後に追加のスキャンと来院によって確認されます。 PR: ベースライン病変から最長寸法 (LD) が 30% 以上減少し、新しい病変はありません。
主な研究: スクリーニングと 90、180、270、360 日目。補遺: スクリーニングと第 12、24、36、48 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：研究治療の最初の投与から最後の投与後30日まで、または新しい抗がん治療の開始まで。
AE とは、患者または臨床調査の参加者が医薬品、医療処置、または処置を施した際に、必ずしもこの処置と因果関係があったとは限らない、何らかの不都合な医学的出来事を指します。 したがって、有害事象は、医薬品の使用、医学的治療または処置に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。医薬品。 SAE は、任意の投与量で以下の 1 つまたは複数をもたらす不都合な医学的事象と定義されました: 死亡、生命を脅かす有害事象 (実際に死亡するリスク)、入院患者または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力、先天異常、損傷の永久的な障害を防ぐために介入が必要でした。
研究治療の最初の投与から最後の投与後30日まで、または新しい抗がん治療の開始まで。
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：研究治療の開始から死亡まで、最大30か月まで評価されます。
全生存期間 (OS) は、治療開始日 (試験 1 日目) から死亡日までの期間として定義され、死因に関係なく、30 か月まで評価されます。
研究治療の開始から死亡まで、最大30か月まで評価されます。
免疫関連反応基準 (irRC) による客観的反応率 (ORR)
時間枠：主な研究: スクリーニングと 90、180、270、360 日目。補遺: スクリーニングと第 12、24、36、48 週
ORR は、irRC 基準を使用して研究者が評価した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した評価可能な病変を有する参加者の割合として定義されます。 CR: すべての病変 (測定可能かどうかにかかわらず) が完全に消失し、少なくとも 4 週間は新しい病変がないこと。最初の CR の文書化から 4 ～ 6 週間後に追加のスキャンと来院によって確認されます。 PR: 直径の積がベースラインから 50% 以上減少。
主な研究: スクリーニングと 90、180、270、360 日目。補遺: スクリーニングと第 12、24、36、48 週
客観的反応の持続時間
時間枠：最初に文書化された反応から疾患の進行まで (最大 29.7 か月)
客観的反応の持続期間 (修正 RECIST 基準に基づく CR または PR) は、客観的反応の最初の文書化から、その反応の最新の評価、または疾患の進行に関連する進行または死亡の文書化までの日数として定義されます。 CR: すべての病変 (測定可能かどうかにかかわらず) が完全に消失し、少なくとも 4 週間は新しい病変がないこと。最初の CR の文書化から 4 ～ 6 週間後に追加のスキャンと来院によって確認されます。 PR: ベースライン病変から最長寸法 (LD) が 30% 以上減少し、新しい病変はありません。 初期反応があり、進行しなかった患者は、最終評価日で打ち切られました。
最初に文書化された反応から疾患の進行まで (最大 29.7 か月)
最初の客観的応答までの時間
時間枠：試験治療開始から全体的な客観的反応まで（最大29.7ヶ月）
客観的反応までの時間（Modified RECIST基準に基づくCRまたはPR）は、治療開始日（研究1日目）から客観的反応の最初の記録の最初の日までの日数として定義されます。 CR: すべての病変 (測定可能かどうかにかかわらず) が完全に消失し、少なくとも 4 週間は新しい病変がないこと。最初の CR の文書化から 4 ～ 6 週間後に追加のスキャンと来院によって確認されます。 PR: ベースライン病変から最長寸法 (LD) が 30% 以上減少し、新しい病変はありません。 初期反応があり、進行しなかった患者は、最終評価日で打ち切られました。 客観的な反応が得られなかった患者は、最終評価日で打ち切られました。
試験治療開始から全体的な客観的反応まで（最大29.7ヶ月）
無増悪生存期間の中央値
時間枠：治験開始から病勢進行または死亡まで（最長29.7ヶ月）
無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始日 (試験 1 日目) から、局所または遠隔部位での疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの期間として定義されます。 局所または遠隔病変での疾患の進行は、研究で最小の合計を参照として取り、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。 疾患の進行の証拠がなかった場合、患者は最後の評価日に検閲されました。
治験開始から病勢進行または死亡まで（最長29.7ヶ月）
治療病変と未治療病変の退縮率
時間枠：主な研究：スクリーニングおよび1、39、90、120、180、270、360日目、研究終了。補遺: スクリーニングおよび第 12、24、36、28 週、研究終了
治療（注射、電気穿孔）された病変の退縮率は、最長寸法が 30% 以上減少した少なくとも 1 つの治療病変を有する患者の割合として定義されます。 未治療 (非注射、非電気穿孔) 病変の退縮率は、最長寸法が 30% 以上減少した未治療の病変が少なくとも 1 つある患者の割合として定義されます。
主な研究：スクリーニングおよび1、39、90、120、180、270、360日目、研究終了。補遺: スクリーニングおよび第 12、24、36、28 週、研究終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OncoSec Medical Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月14日

一次修了 (実際)

2016年3月21日

研究の完了 (実際)

2016年3月21日

試験登録日

最初に提出

2011年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMS-I100
  • 11854 (その他の識別子：University of California, San Francisco)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Tavokinogene テルセプラスミド (tavo)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する