メルケル細胞癌患者における IL-12 遺伝子および in vivo エレクトロポレーション媒介プラスミド DNA ワクチン療法 (MCC)

包含基準:

• -患者は生検で確認されたメルケル細胞癌を持っている必要があります
• 患者は、正確に位置を特定でき、触診によって安定化され、腫瘍内注射およびエレクトロポレーションを可能にするのに十分な表面的である、容易に触知可能な表在性病変（皮膚、皮下またはリンパ節転移）として定義される少なくとも1つの注射可能な病変を有する必要があります。注射可能な病変は、別の組織に近接していてはなりません (例: 神経、骨) 患者の安全を危険にさらす可能性があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0～2
• 3か月以上の平均余命
• 絶対好中球数 > 1,000/uL
• 血小板数 > 50,000/uL
• クレアチニン =< 2.0 x 正常値の上限 (ULN)
• ビリルビン =< 2.0 x ULN
• -プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）=<1.5 x ULN
• -患者は、研究への登録時に、治療前の細針吸引（FNA）と生検（指示されている場合）および治療後のFNAと少なくとも1回の注射の生検（または手術）を受けることをいとわない必要があります病変（FNAは研究の主要エンドポイントを決定するために不可欠です）;注: 治療前の生検は、表面的な注入されていない病変から取得されます。決定的な外科的切除が計画されている場合、注射された病変の治療後の生検は不要になります
• 発育中のヒト胎児に対するこの治療アプローチの影響は不明です。このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
• 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこのトライアルの資格があります

除外基準:

• -以前に化学療法、治験療法、または4週間以内に主要な外科的処置を受けた患者 または治療の初日から2週間以内に放射線療法を受けた患者
• -患者は、他の抗がん治療（イミキモドなどの局所薬を含む）または治験薬を同時に受けてはなりません。これは、研究治療および/または研究エンドポイントを妨げる可能性があります
• 活動的な未治療の脳転移を有する患者は除外されます
• 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。これは、この治療が胎児または母乳の通過に及ぼす影響が不明であるためです。
• -電子ペースメーカーまたは除細動器を使用している患者、または生命を脅かす心臓不整脈または制御不能な発作障害の病歴がある患者は除外されます
• コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチルなどを含む免疫抑制治療の使用は、治療の1日目の4週間前まで許可されません。注：コルチコステロイドの局所または生理学的用量（ホルモン補充療法用）の患者は許可されます
• -制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、制御されていない重度の糖尿病、同時発生する血液悪性腫瘍、またはその他の併存症のために免疫抑制されていると判断された患者は除外されます
• -進行中または活動的な重篤な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な自己免疫状態、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 同時に治療用量の抗凝固療法を受けている患者は除外されます