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未治療のAMLを患う60歳以上の成人の治療のためのボザロキシンとシタラビンの研究

2017年8月24日 更新者：Hamid Sayar

未治療のAMLを患う60歳以上の成人の治療のためのボザロキシンとシタラビンのパイロット研究

これは、未治療の急性骨髄性白血病を患う 60 歳以上の成人の治療を目的とした、ボザロキシンとシタラビンの有効性評価パイロット臨床試験です。 合計 17 人の評価可能な患者がこの研究で治療される予定です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：完全寛解率（形態学的完全寛解、または不完全な血球数回復を伴う形態学的完全寛解） 二次目的：（1）これまでに強力な化学療法を受けていない高齢患者の導入療法におけるこの併用の安全性。 (2) 無増悪生存期間。 (3) 導入のための入院期間。 (4) 30 日および 60 日の死亡率。

治療期間には最大 4 サイクルの治療 (導入 1、導入 2、地固め 1、地固め 2) が含まれます。 各サイクルにおいて、治験治療の初日を 1 日目とみなします。

  • 各サイクルには、1日目と4日目（合計2日間）のボザロキシン治療と、1～5日目（合計5日間）のシタラビン治療が含まれ、その後、絶対好中球数（ANC）として定義される血液学的回復を達成するために必要な可変間隔が続きます。 > 1000 セル/L。
  • 安全性パラメータが満たされている場合、寛解（形態学的完全寛解または不完全な血球数回復を伴う形態学的完全寛解）の適格な患者は、最大 2 サイクルの地固め治療を完了することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 60歳
  • WHO分類に基づくAMLの診断（末梢血または骨髄中の骨髄芽球が20％を超える）
  • AMLに対するヒドロキシウレア以外の化学療法による治療歴はない。 低メチル化剤による以前の治療は許容されます
  • 患者は ECOG (Zubrod) パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません (付録 I を参照)。
  • 患者は、ギルバート病の場合を除き、総ビリルビンが正常上限値（ULN）の 1.5 倍未満、ALT および AST が ULN の 2.5 倍未満で適切な肝機能を有している必要があります。血清クレアチニンがULNの2倍未満であることによって定義される適切な腎機能。
  • 以前の治療後の臨床的に重大な非血液毒性が有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 以降に従ってグレード 1 に回復した
  • 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲がなければなりません。 治療を開始する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります
  • マルチゲート収集（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）による左心室駆出率（LVEF）が少なくとも40％

除外基準:

  • 髄液細胞学、フローサイトメトリー、または画像検査により中枢神経系（CNS）白血病が判明している患者。 CNS の関与が臨床的に疑われる場合を除き、腰椎穿刺は必要ありません。 白血病性髄膜炎の徴候または症状がある患者、または白血病性髄膜炎の病歴がある患者は、研究登録後2週間以内に腰椎穿刺が陰性でなければなりません。
  • 急性前骨髄球性白血病（APL）の診断。 この研究では、すべての被験者について APL を除外する必要はありません。 ただし、臨床的に APL の疑いがある場合は、治療を開始する前にそのような診断を除外する必要があります。
  • 現在化学療法または放射線療法を受けている活動性悪性腫瘍。 ホルモン療法は許容されます。
  • 治療医師の裁量により、患者が化学療法を受けることができない活動性の重篤な感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ボザロキシンとシタラビン
薬：ボザロキシンとシタラビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率
時間枠：2ヶ月
AML国際作業部会が定義する完全寛解患者の割合：形態学的完全寛解（CR）、または形態学的完全寛解で血球数の回復が不完全（CRiまたはCRp）
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順または手順に関連した有害事象
時間枠：最長1年
処置または治療に関連した（可能性、可能性、または明確な）有害事象が発生した固有の患者の数。 (NCI CTC v4.0 に従って等級付け)
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hamid Sayar

捜査官

  • 主任研究者：Hamid Sayar, MD、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月20日

一次修了 (実際)

2016年5月2日

研究の完了 (実際)

2017年2月16日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月24日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUSCC-0525

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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