Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vosaroxin og Cytarabin til behandling af voksne 60 år eller ældre med tidligere ubehandlet AML

24. august 2017 opdateret af: Hamid Sayar

Pilotundersøgelse af Vosaroxin og Cytarabin til behandling af voksne 60 år eller ældre med tidligere ubehandlet AML

Dette er et klinisk pilotstudie af effektvurdering af vosaroxin og cytarabin til behandling af voksne 60 år eller ældre med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi. I alt 17 evaluerbare patienter er planlagt til at blive behandlet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: hastighed for fuldstændig remission (morfologisk fuldstændig remission eller morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtællingen) Sekundære mål: (1) sikkerheden af ​​denne kombination i induktionsterapi af ældre patienter, der tidligere ikke har været udsat for intensiv kemoterapi; (2) progressionsfri overlevelse; (3) varighed af ophold på hospitalet til induktion; (4) 30- og 60-dages dødelighed.

Behandlingsperioden vil omfatte op til 4 behandlingscyklusser (induktion 1, induktion 2, konsolidering 1 og konsolidering 2). I hver cyklus vil den første dag af undersøgelsesbehandling blive betragtet som dag 1.

  • Hver cyklus vil omfatte vosaroxinbehandling på dag 1 og 4 (i alt 2 dage) og cytarabinbehandling på dag 1-5 (i alt 5 dage) efterfulgt af et variabelt interval, der kræves for at opnå hæmatologisk genopretning, defineret som absolut neutrofiltal (ANC) > 1000 celler/L.
  • Op til 2 cyklusser af konsolideringsbehandling kan fuldføres af kvalificerede patienter i remission (morfologisk fuldstændig remission eller morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal), hvis sikkerhedsparametrene er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 60 år
  • En diagnose af AML baseret på WHO-klassificering (>20 % myeloblaster i perifert blod eller knoglemarv)
  • Ingen tidligere behandling med kemoterapi for AML, bortset fra hydroxyurinstof. Tidligere behandling med hypomethylerende midler er acceptabel
  • Patienter skal have en ECOG (Zubrod) præstationsstatus på 0-2 (se appendiks I).
  • Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion med en total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) bortset fra tilfælde af Gilberts sygdom og ALAT og ASAT < 2,5 gange ULN; og tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved et serumkreatinin < 2 gange ULN.
  • Klinisk signifikant ikke-hæmatologisk toksicitet, efter at tidligere behandling er genvundet til grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 eller nyere
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Der skal indhentes et underskrevet informeret samtykke inden behandlingsstart
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindst 40 % ved multiple gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram (ECHO)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt leukæmi i centralnervesystemet (CNS) ved hjælp af spinalvæskecytologi, flowcytometri eller billeddannelse. En lumbalpunktur er ikke påkrævet, medmindre der er klinisk mistanke om CNS-involvering. Patienter med tegn eller symptomer på leukæmisk meningitis eller en historie med leukæisk meningitis skal have en negativ lumbalpunktur inden for 2 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
  • En diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL). Undersøgelsen kræver ikke at udelukke APL for hvert emne. Men hvis der er klinisk mistanke om APL, skal en sådan diagnose udelukkes før påbegyndelse af behandling.
  • Aktiv malignitet, der i øjeblikket gennemgår kemo- eller strålebehandling. Hormonbehandling er acceptabel.
  • Aktiv alvorlig infektion, der efter den behandlende læges skøn gør patienten ude af stand til at få kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vosaroxin og Cytarabin
Medicin: Vosaroxin og Cytarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for fuldstændig remission
Tidsramme: 2 måneder
Procentdel af patienter, der har fuldstændig remission som defineret af International Working Group for AML: morfologisk fuldstændig remission (CR) eller morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi eller CRp)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Antal unikke patienter, som havde en procedure eller behandlingsrelateret (mulig, sandsynlig eller sikker) bivirkninger. (bedømt efter NCI CTC v4.0)
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamid Sayar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamid Sayar, MD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCC-0525

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Vosaroxin og Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner