Estudio de vosaroxina y citarabina para el tratamiento de adultos de 60 años de edad o mayores con LMA no tratada previamente

Criterios de inclusión:

• Edad > 60 años
• Un diagnóstico de LMA basado en la clasificación de la OMS (>20 % de mieloblastos en sangre periférica o médula ósea)
• Sin tratamiento previo con quimioterapia para AML, aparte de hidroxiurea. El tratamiento previo con agentes hipometilantes es aceptable
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG (Zubrod) de 0-2 (ver Apéndice I).
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada con una bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (LSN), excepto en los casos de enfermedad de Gilbert, y ALT y AST < 2,5 veces el LSN; y función renal adecuada definida por una creatinina sérica < 2 veces el ULN.
• Toxicidad no hematológica clínicamente significativa después de que la terapia previa se haya recuperado al grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03 o más reciente
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de iniciar el tratamiento.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) al menos 40 % mediante exploración o ecocardiograma (ECHO) de adquisición sincronizada múltiple (MUGA)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con leucemia conocida del sistema nervioso central (SNC) mediante citología del líquido cefalorraquídeo, citometría de flujo o imágenes. No se requiere una punción lumbar a menos que se sospeche clínicamente una afectación del SNC. Los pacientes con signos o síntomas de meningitis leucémica o antecedentes de meningitis leucémica deben tener una punción lumbar negativa dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
• Un diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL). El estudio no requiere descartar APL para todos los sujetos. Sin embargo, si existe sospecha clínica de LPA, dicho diagnóstico debe descartarse antes de iniciar el tratamiento.
• Neoplasia maligna activa actualmente en tratamiento con quimioterapia o radioterapia. La terapia hormonal es aceptable.
• Infección grave activa que, a criterio del médico tratante, hace que el paciente no sea elegible para quimioterapia.