Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vosaroxin és a citarabin vizsgálata 60 éves vagy annál idősebb, korábban kezeletlen AML-ben szenvedő felnőttek kezelésére

2017. augusztus 24. frissítette: Hamid Sayar

A Vosaroxin és a citarabin kísérleti vizsgálata 60 éves vagy annál idősebb, korábban kezeletlen AML-ben szenvedő felnőttek kezelésére

Ez a vosaroxin és citarabin kísérleti hatékonyságértékelési klinikai vizsgálata 60 éves vagy annál idősebb, korábban kezeletlen akut mieloid leukémiában szenvedő felnőttek kezelésére. A tervek szerint összesen 17 értékelhető beteget kezelnek a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: a teljes remisszió aránya (morfológiai teljes remisszió vagy morfológiai teljes remisszió nem teljes vérkép helyreállítással) Másodlagos célok: (1) ennek a kombinációnak a biztonsága olyan idősebb betegek indukciós terápiájában, akik korábban nem voltak kitéve intenzív kemoterápiának; (2) progressziómentes túlélés; (3) a kórházi kezelés időtartama; (4) 30 és 60 napos halálozási arány.

A kezelési időszak legfeljebb 4 kezelési ciklusból áll (1. indukció, 2. indukció, 1. konszolidáció és 2. konszolidáció). Minden ciklusban a vizsgálati kezelés első napja az 1. napnak számít.

  • Minden ciklus magában foglalja a vosaroxin-kezelést az 1. és a 4. napon (összesen 2 nap) és a citarabin-kezelést az 1-5. napon (összesen 5 nap), majd a hematológiai gyógyulás eléréséhez szükséges változó intervallumot, amelyet abszolút neutrofilszámként (ANC) határoznak meg. > 1000 cella/l.
  • Legfeljebb 2 konszolidációs kezelési ciklust végezhetnek el a remisszióban lévő (morfológiai teljes remisszió vagy morfológiai teljes remisszió a nem teljes vérkép helyreállításával) betegek, ha a biztonsági paraméterek teljesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 60 év
  • Az AML diagnózisa a WHO besorolása alapján (>20% mieloblaszt a perifériás vérben vagy a csontvelőben)
  • A hidroxi-karbamidon kívül nem kapott korábban AML kemoterápiás kezelést. A hipometilező szerekkel végzett korábbi kezelés elfogadható
  • A betegek ECOG (Zubrod) teljesítménystátusza 0-2 legyen (lásd az I. függeléket).
  • A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, az összbilirubin értékének a felső határérték felső határának (ULN) < 1,5-szerese, kivéve a Gilbert-kór eseteit, és az ALT- és AST-értékük a normálérték felső határának 2,5-szerese; és megfelelő veseműködés, amelyet a szérum kreatinin a normálérték felső határának 2-szerese alatt határoz meg.
  • Klinikailag szignifikáns nem hematológiai toxicitás, miután az előző terápia 1-es fokozatú helyreállt a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03 vagy újabb verziója szerint
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot. A kezelés megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) legalább 40%-a többszörös kapuzott felvétellel (MUGA) vagy echokardiogrammal (ECHO)

Kizárási kritériumok:

  • A gerincfolyadék citológiájával, áramlási citometriával vagy képalkotással ismert központi idegrendszeri (CNS) leukémiában szenvedő betegek. Lumbálpunkcióra nincs szükség, kivéve, ha klinikailag gyanús a központi idegrendszer érintettsége. Azoknál a betegeknél, akiknél leukémiás meningitisz jelei vagy tünetei vannak, vagy a kórelőzményében leukémiás agyhártyagyulladás szerepel, negatív lumbálpunkciót kell végezni a vizsgálatba való felvételtől számított 2 héten belül.
  • Az akut promielocitás leukémia (APL) diagnózisa. A tanulmány nem követeli meg az APL kizárását minden tantárgy esetében. Ha azonban az APL klinikai gyanúja fennáll, az ilyen diagnózist a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni.
  • Aktív rosszindulatú daganat, amely jelenleg kemo- vagy sugárkezelésen esik át. A hormonterápia elfogadható.
  • Aktív súlyos fertőzés, amely a kezelőorvos döntése alapján a beteget alkalmatlanná teszi a kemoterápiára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vosaroxin és citarabin
Drog: Vosaroxin és citarabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes remisszió aránya
Időkeret: 2 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknek teljes remissziója van az AML nemzetközi munkacsoportja által meghatározottak szerint: morfológiai teljes remisszió (CR) vagy morfológiai teljes remisszió a vérkép nem teljes helyreállításával (CRi vagy CRp)
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 1 év
Azon egyedi betegek száma, akiknél egy eljárással vagy kezeléssel kapcsolatos (lehetséges, valószínű vagy határozott) nemkívánatos események fordultak elő. (NCI CTC v4.0 szerint osztályozva)
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamid Sayar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hamid Sayar, MD, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUSCC-0525

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vosaroxin és citarabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel