Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wozaroksyny i cytarabiny w leczeniu dorosłych w wieku 60 lat lub starszych z wcześniej nieleczoną AML

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hamid Sayar

Badanie pilotażowe wozaroksyny i cytarabiny w leczeniu dorosłych w wieku 60 lat lub starszych z wcześniej nieleczoną AML

Jest to pilotażowe badanie kliniczne oceniające skuteczność wozaroksyny i cytarabiny w leczeniu osób dorosłych w wieku 60 lat lub starszych z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową. W ramach badania planowane jest leczenie łącznie 17 pacjentów podlegających ocenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: odsetek całkowitej remisji (całkowita remisja morfologiczna lub całkowita remisja morfologiczna z niecałkowitą poprawą morfologii krwi) Cele drugorzędne: (1) bezpieczeństwo tej kombinacji w terapii indukcyjnej starszych pacjentów niepoddawanych wcześniej intensywnej chemioterapii; (2) przeżycie wolne od progresji; (3) długość pobytu w szpitalu w celu wprowadzenia; (4) Śmiertelność 30- i 60-dniowa.

Okres leczenia obejmie do 4 cykli leczenia (indukcja 1, indukcja 2, konsolidacja 1 i konsolidacja 2). W każdym cyklu pierwszy dzień leczenia w ramach badania będzie uważany za dzień 1.

  • Każdy cykl będzie obejmował leczenie wozaroksyną w dniach 1 i 4 (łącznie 2 dni) oraz leczenie cytarabiną w dniach 1-5 (łącznie 5 dni), po których nastąpi zmienna przerwa wymagana do uzyskania poprawy hematologicznej, określanej jako bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) > 1000 komórek/L.
  • Kwalifikujący się pacjenci w remisji (całkowita remisja morfologiczna lub całkowita remisja morfologiczna z niepełną morfologią krwi) mogą przejść do 2 cykli leczenia konsolidacyjnego, jeśli spełnione są parametry bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 60 lat
  • Rozpoznanie AML na podstawie klasyfikacji WHO (>20% mieloblastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym)
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią AML inną niż hydroksymocznik. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie środkami hipometylującymi
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG (Zubrod) musi wynosić 0-2 (patrz Załącznik I).
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej < 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) poza przypadkami choroby Gilberta oraz aktywnością AlAT i AspAT < 2,5-krotnością GGN; i odpowiednią czynność nerek, określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy < 2-krotność GGN.
  • Klinicznie istotna niehematologiczna toksyczność po uprzednim leczeniu powróciła do stopnia 1. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03 lub nowszej
  • Pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 40% na podstawie skanowania z wielokrotną bramką (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną białaczką ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w badaniu cytologicznym płynu rdzeniowego, cytometrii przepływowej lub obrazowaniu. Nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane, chyba że klinicznie podejrzewa się zajęcie OUN. Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi białaczkowego zapalenia opon mózgowych lub białaczkowym zapaleniem opon mózgowych w wywiadzie muszą mieć negatywny wynik nakłucia lędźwiowego w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL). Badanie nie wymaga wykluczenia APL dla każdego przedmiotu. Jeśli jednak istnieje kliniczne podejrzenie APL, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć takie rozpoznanie.
  • Aktywny nowotwór poddawany obecnie chemioterapii lub radioterapii. Dopuszczalna jest terapia hormonalna.
  • Aktywna ciężka infekcja, która według uznania lekarza prowadzącego powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wozaroksyna i cytarabina
Lek: Wozaroksyna i cytarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją, zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. AML: całkowita remisja morfologiczna (CR) lub całkowita remisja morfologiczna z niepełną poprawą morfologii krwi (CRi lub CRp)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura lub zdarzenia niepożądane związane z procedurą
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba unikalnych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub leczeniem (możliwe, prawdopodobne lub określone). (ocenione według NCI CTC v4.0)
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamid Sayar

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamid Sayar, MD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0525

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Wozaroksyna i cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj