이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받지 않은 AML이 있는 60세 이상의 성인 치료를 위한 Vosaroxin 및 Cytarabine 연구

2017년 8월 24일 업데이트: Hamid Sayar

이전에 치료받지 않은 AML이 있는 60세 이상의 성인 치료를 위한 Vosaroxin 및 Cytarabine의 파일럿 연구

이것은 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병을 가진 60세 이상 성인의 치료를 위한 보사록신 및 시타라빈의 파일럿 효능 평가 임상 시험입니다. 총 17명의 평가 가능한 환자가 연구에서 치료될 예정입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적: 완전 관해율(형태학적 완전 관해 또는 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 형태학적 완전 관해) 2차 목적: (1) 이전에 집중 화학 요법에 노출되지 않은 노인 환자의 유도 요법에서 이 조합의 안전성; (2) 무진행 생존; (3) 유도를 위한 입원 기간; (4) 30일 및 60일 사망률.

치료 기간에는 최대 4주기의 치료(유도 1, 유도 2, 강화 1 및 강화 2)가 포함됩니다. 각 주기에서 연구 치료의 첫 번째 날은 1일로 간주됩니다.

  • 각 주기에는 1일과 4일(총 2일)의 보사록신 치료와 1-5일(총 5일)의 시타라빈 치료가 포함되며, 이후 절대 호중구 수(ANC)로 정의되는 혈액학적 회복을 달성하는 데 필요한 가변 간격이 뒤따릅니다. > 1000개 세포/L.
  • 안전성 매개변수가 충족되는 경우 관해(형태학적 완전 관해 또는 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 형태학적 완전 관해)에 있는 적격 환자는 최대 2주기의 강화 치료를 완료할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 60세
  • WHO 분류에 따른 AML 진단(말초 혈액 또는 골수에서 >20% 골수모세포)
  • 하이드록시우레아 이외의 AML에 대한 이전 화학요법 치료가 없습니다. 저메틸화제를 사용한 이전 치료는 허용됩니다.
  • 환자는 0-2의 ECOG(Zubrod) 수행 상태를 가져야 합니다(부록 I 참조).
  • 환자는 길버트병의 경우를 제외하고 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이고 ALT 및 AST가 ULN의 2.5배 미만인 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 및 ULN의 2배 미만인 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능.
  • 이전 치료 후 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성이 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 이상에 따라 1등급으로 회복됨
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다. 치료를 시작하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  • MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 ECHO(Echocardiogram)에서 좌심실 박출률(LVEF) 최소 40%

제외 기준:

  • 척수액 세포학, 유세포 분석 또는 영상 검사를 통해 알려진 중추신경계(CNS) 백혈병 환자. CNS 침범이 임상적으로 의심되지 않는 한 요추 천자는 필요하지 않습니다. 백혈병 수막염의 징후 또는 증상이 있거나 백혈병 수막염 병력이 있는 환자는 연구 등록 2주 이내에 요추 천자를 음성으로 받아야 합니다.
  • 급성 전골수구성 백혈병(APL) 진단. 이 연구는 모든 대상에 대해 APL을 배제할 필요가 없습니다. 그러나 APL에 대한 임상적 의심이 있는 경우 치료를 시작하기 전에 이러한 진단을 배제해야 합니다.
  • 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 활동성 악성 종양. 호르몬 요법이 허용됩니다.
  • 치료 의사의 재량에 따라 환자가 화학 요법에 적합하지 않게 만드는 활성 중증 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 보사록신 및 시타라빈
의약품: 보사록신 및 시타라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해율
기간: 2 개월
AML에 대한 국제 실무 그룹에서 정의한 완전 관해를 보인 환자의 비율: 형태학적 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 형태학적 완전 관해(CRi 또는 CRp)
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 또는 절차 관련 부작용
기간: 최대 1년
절차 또는 치료와 관련된(가능한, 개연성 또는 확실한) 부작용이 있는 고유한 환자의 수입니다. (NCI CTC v4.0에 따라 등급이 매겨짐)
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamid Sayar

수사관

  • 수석 연구원: Hamid Sayar, MD, Indiana University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUSCC-0525

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백혈병, 골수성, 급성에 대한 임상 시험

보사록신 및 시타라빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다