Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Vosaroxin och Cytarabin för behandling av vuxna 60 år eller äldre med tidigare obehandlad AML

24 augusti 2017 uppdaterad av: Hamid Sayar

Pilotstudie av Vosaroxin och Cytarabin för behandling av vuxna 60 år eller äldre med tidigare obehandlad AML

Detta är en pilotstudie av effektbedömning av vosaroxin och cytarabin för behandling av vuxna 60 år eller äldre med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi. Totalt 17 utvärderbara patienter planeras att behandlas i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: graden av fullständig remission (morfologisk fullständig remission eller morfologisk fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal) Sekundära mål: (1) säkerheten för denna kombination vid induktionsterapi av äldre patienter som tidigare inte exponerats för intensiv kemoterapi; (2) progressionsfri överlevnad; (3) vistelsetid på sjukhus för induktion; (4) 30- och 60-dagars dödlighet.

Behandlingsperioden kommer att omfatta upp till 4 behandlingscykler (induktion 1, induktion 2, konsolidering 1 och konsolidering 2). I varje cykel kommer den första studiedagen att betraktas som dag 1.

  • Varje cykel kommer att inkludera vosaroxinbehandling dag 1 och 4 (totalt 2 dagar) och cytarabinbehandling dag 1-5 (totalt 5 dagar) följt av ett variabelt intervall som krävs för att uppnå hematologisk återhämtning, definierat som absolut neutrofilantal (ANC) > 1000 celler/L.
  • Upp till 2 cykler av konsolideringsbehandling kan slutföras av berättigade patienter i remission (morfologisk fullständig remission eller morfologisk fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal) om säkerhetsparametrarna är uppfyllda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 60 år
  • En diagnos av AML baserad på WHO-klassificering (>20 % myeloblaster i perifert blod eller benmärg)
  • Ingen tidigare behandling med kemoterapi för AML, annat än hydroxiurea. Tidigare behandling med hypometylerande medel är acceptabel
  • Patienterna måste ha en ECOG (Zubrod) prestationsstatus på 0-2 (se bilaga I).
  • Patienter måste ha adekvat leverfunktion med en total bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) förutom fall av Gilberts sjukdom, och ALAT och ASAT < 2,5 gånger ULN; och adekvat njurfunktion som definieras av ett serumkreatinin < 2 gånger ULN.
  • Kliniskt signifikant icke-hematologisk toxicitet efter att tidigare terapi har återhämtat sig till grad 1 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 eller senare
  • Patienter måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Ett undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan behandlingen påbörjas
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) minst 40 % genom multipel gated acquisition (MUGA) scan eller ekokardiogram (ECHO)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd leukemi i centrala nervsystemet (CNS) genom ryggmärgsvätskecytologi, flödescytometri eller avbildning. En lumbalpunktion krävs inte om inte CNS-inblandning är kliniskt misstänkt. Patienter med tecken eller symtom på leukemisk meningit eller en historia av leukemisk meningit måste ha en negativ lumbalpunktion inom 2 veckor efter inskrivningen av studien.
  • En diagnos av akut promyelocytisk leukemi (APL). Studien kräver inte att APL utesluts för varje ämne. Men om det finns klinisk misstanke om APL måste en sådan diagnos uteslutas innan behandlingen påbörjas.
  • Aktiv malignitet som för närvarande genomgår kemo- eller strålbehandling. Hormonbehandling är acceptabelt.
  • Aktiv allvarlig infektion som efter bedömning av behandlande läkare gör att patienten inte är berättigad till kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vosaroxin och Cytarabin
Läkemedel: Vosaroxin och Cytarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av fullständig remission
Tidsram: 2 månader
Andel patienter som har fullständig remission enligt definitionen av International Working Group for AML: morfologisk fullständig remission (CR) eller morfologisk fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi eller CRp)
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Upp till 1 år
Antal unika patienter som genomgått en procedur eller behandlingsrelaterade (möjliga, sannolika eller definitiva) biverkningar. (betygsatt enligt NCI CTC v4.0)
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamid Sayar

Utredare

  • Huvudutredare: Hamid Sayar, MD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUSCC-0525

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Akut

Kliniska prövningar på Vosaroxin och Cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera