Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование восароксина и цитарабина для лечения взрослых в возрасте 60 лет и старше с ранее нелеченым ОМЛ

24 августа 2017 г. обновлено: Hamid Sayar

Пилотное исследование восароксина и цитарабина для лечения взрослых в возрасте 60 лет и старше с ранее нелеченым ОМЛ

Это пилотное клиническое исследование по оценке эффективности восароксина и цитарабина для лечения взрослых в возрасте 60 лет и старше с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом. Всего в рамках исследования планируется пролечить 17 поддающихся оценке пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная цель: частота полной ремиссии (морфологическая полная ремиссия или морфологическая полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови). Второстепенные цели: (1) безопасность этой комбинации в индукционной терапии пожилых пациентов, ранее не подвергавшихся интенсивной химиотерапии; (2) выживаемость без прогрессирования; (3) продолжительность пребывания в больнице для индукции; (4) 30- и 60-дневная смертность.

Период лечения будет включать до 4 циклов лечения (индукция 1, индукция 2, консолидация 1 и консолидация 2). В каждом цикле первый день исследуемого лечения будет считаться днем ​​1.

  • Каждый цикл будет включать лечение восароксином в дни 1 и 4 (всего 2 дня) и лечение цитарабином в дни 1-5 (всего 5 дней), после чего следует переменный интервал, необходимый для достижения гематологического восстановления, определяемый как абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ). > 1000 клеток/л.
  • Подходящим пациентам в состоянии ремиссии (полная морфологическая ремиссия или полная морфологическая ремиссия с неполным восстановлением анализа крови) может быть проведено до 2 циклов консолидирующей терапии, если соблюдены параметры безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 60 лет
  • Диагноз ОМЛ по классификации ВОЗ (>20% миелобластов в периферической крови или костном мозге)
  • Никакого предыдущего лечения химиотерапией ОМЛ, кроме гидроксимочевины. Допустимо предшествующее лечение гипометилирующими агентами.
  • Пациенты должны иметь функциональный статус ECOG (Zubrod) 0-2 (см. Приложение I).
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию печени с общим билирубином <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), за исключением случаев болезни Жильбера, и АЛТ и АСТ <2,5 раза выше ВГН; и адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке < 2 раз от ВГН.
  • Клинически значимая негематологическая токсичность после предшествующей терапии восстановилась до степени 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 или новее.
  • Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменное информированное согласие. Перед началом лечения необходимо получить подписанное информированное согласие.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не менее 40% по данным сканирования с множественным стробированием (MUGA) или эхокардиограммы (ЭХО)

Критерий исключения:

  • Пациенты с известным лейкозом центральной нервной системы (ЦНС) по данным цитологии спинномозговой жидкости, проточной цитометрии или визуализации. Люмбальная пункция не требуется, если клинически не подозревается поражение ЦНС. Пациенты с признаками или симптомами лейкемического менингита или лейкемическим менингитом в анамнезе должны иметь отрицательный результат люмбальной пункции в течение 2 недель после включения в исследование.
  • Диагноз острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ). Исследование не требует исключения APL для каждого субъекта. Однако, если есть клиническое подозрение на ОПЛ, такой диагноз должен быть исключен до начала лечения.
  • Активное злокачественное новообразование, в настоящее время подвергающееся химио- или лучевой терапии. Гормональная терапия приемлема.
  • Активная серьезная инфекция, которая по усмотрению лечащего врача делает пациента непригодным для химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Возароксин и цитарабин
Лекарство: Возароксин и цитарабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полной ремиссии
Временное ограничение: 2 месяца
Процент пациентов с полной ремиссией по определению Международной рабочей группы по ОМЛ: морфологическая полная ремиссия (CR) или морфологическая полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови (CRi или CRp)
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с процедурой или процедурой
Временное ограничение: До 1 года
Количество уникальных пациентов, у которых были побочные эффекты, связанные с процедурой или лечением (возможные, вероятные или определенные). (оценка по NCI CTC v4.0)
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamid Sayar

Следователи

  • Главный следователь: Hamid Sayar, MD, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUSCC-0525

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Возароксин и цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться