Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vosaroxinu a cytarabinu pro léčbu dospělých ve věku 60 let nebo starších s dříve neléčenou AML

24. srpna 2017 aktualizováno: Hamid Sayar

Pilotní studie vosaroxinu a cytarabinu pro léčbu dospělých ve věku 60 let nebo starších s dříve neléčenou AML

Toto je pilotní klinická studie hodnocení účinnosti vosaroxinu a cytarabinu pro léčbu dospělých ve věku 60 let nebo starších s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií. Ve studii je plánováno léčení celkem 17 hodnotitelných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: míra kompletní remise (morfologická kompletní remise nebo morfologická kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu) Sekundární cíle: (1) bezpečnost této kombinace v indukční léčbě starších pacientů, kteří dříve nebyli vystaveni intenzivní chemoterapii; (2) přežití bez progrese; (3) délka pobytu v nemocnici za účelem indukce; (4) 30- a 60denní úmrtnost.

Období léčby bude zahrnovat až 4 cykly léčby (indukce 1, indukce 2, konsolidace 1 a konsolidace 2). V každém cyklu bude první den studijní léčby považován za den 1.

  • Každý cyklus bude zahrnovat léčbu vosaroxinem ve dnech 1 a 4 (celkem 2 dny) a léčbu cytarabinem ve dnech 1-5 (celkem 5 dnů), po nichž bude následovat variabilní interval potřebný k dosažení hematologického zotavení, definovaného jako absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000 buněk/l.
  • Až 2 cykly konsolidační léčby mohou absolvovat způsobilí pacienti v remisi (morfologická kompletní remise nebo morfologická kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu), pokud jsou splněny bezpečnostní parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 60 let
  • Diagnóza AML na základě klasifikace WHO (>20 % myeloblastů v periferní krvi nebo kostní dřeni)
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií pro AML, kromě hydroxyurey. Předchozí léčba hypometylačními činidly je přijatelná
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG (Zubrod) 0-2 (viz Příloha I).
  • Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem < 1,5násobek horní hranice normy (ULN), kromě případů Gilbertovy choroby, a ALT a AST < 2,5násobek ULN; a adekvátní renální funkce definovaná hodnotou sérového kreatininu < 2krát ULN.
  • Klinicky významná nehematologická toxicita po zotavení předchozí terapie na stupeň 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 nebo novější
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Před zahájením léčby je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) alespoň 40 % při skenování s více hradlovou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramu (ECHO)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou leukémií centrálního nervového systému (CNS) pomocí cytologie míšního moku, průtokové cytometrie nebo zobrazování. Lumbální punkce není nutná, pokud není klinicky podezření na postižení CNS. Pacienti se známkami nebo příznaky leukemické meningitidy nebo anamnézou leukemické meningitidy musí mít negativní lumbální punkci do 2 týdnů od zařazení do studie.
  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL). Studie nevyžaduje vyloučení APL u každého subjektu. Pokud však existuje klinické podezření na APL, je třeba tuto diagnózu před zahájením léčby vyloučit.
  • Aktivní malignita v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační terapii. Hormonální terapie je přijatelná.
  • Aktivní závažná infekce, která podle uvážení ošetřujícího lékaře činí pacienta nezpůsobilým k chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vosaroxin a cytarabin
Lék: Vosaroxin a cytarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: 2 měsíce
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní remise podle definice Mezinárodní pracovní skupiny pro AML: morfologická kompletní remise (CR) nebo morfologická kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi nebo CRp)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup nebo Nežádoucí události související s procedurou
Časové okno: Do 1 roku
Počet unikátních pacientů, kteří měli (možné, pravděpodobné nebo definitivní) nežádoucí příhody související s postupem nebo léčbou. (hodnoceno podle NCI CTC v4.0)
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamid Sayar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamid Sayar, MD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUSCC-0525

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Vosaroxin a cytarabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit