Estudo de Vosaroxina e Citarabina para o Tratamento de Adultos com 60 Anos de Idade ou Mais com LMA Não Tratada Anteriormente

Critério de inclusão:

• Idade > 60 anos
• Um diagnóstico de LMA baseado na classificação da OMS (>20% de mieloblastos no sangue periférico ou na medula óssea)
• Nenhum tratamento anterior com quimioterapia para LMA, exceto hidroxiureia. O tratamento prévio com agentes hipometilantes é aceitável
• Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG (Zubrod) de 0-2 (consulte o Apêndice I).
• Os pacientes devem ter função hepática adequada com bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior normal (LSN), exceto casos de doença de Gilbert, e ALT e AST < 2,5 vezes o LSN; e função renal adequada definida por creatinina sérica < 2 vezes o LSN.
• Toxicidade não hematológica clinicamente significativa após a recuperação da terapia anterior para grau 1 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03 ou mais recente
• Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito. Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes do início do tratamento
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) pelo menos 40% por aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma (ECO)

Critério de exclusão:

• Pacientes com leucemia conhecida do sistema nervoso central (SNC) por citologia do líquido espinhal, citometria de fluxo ou imagem. A punção lombar não é necessária, a menos que haja suspeita clínica de envolvimento do SNC. Pacientes com sinais ou sintomas de meningite leucêmica ou história de meningite leucêmica devem ter uma punção lombar negativa dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo.
• Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA). O estudo não requer a exclusão de APL para todos os indivíduos. No entanto, se houver suspeita clínica de LPA, esse diagnóstico deve ser descartado antes do início do tratamento.
• Malignidade ativa atualmente em quimioterapia ou radioterapia. A terapia hormonal é aceitável.
• Infecção grave ativa que, a critério do médico assistente, torna o paciente inelegível para quimioterapia.