Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vosaroxine en cytarabine voor de behandeling van volwassenen van 60 jaar of ouder met niet eerder behandelde AML

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Hamid Sayar

Pilotstudie van vosaroxine en cytarabine voor de behandeling van volwassenen van 60 jaar of ouder met niet eerder behandelde AML

Dit is een pilot-onderzoek naar de werkzaamheid van vosaroxin en cytarabine voor de behandeling van volwassenen van 60 jaar of ouder met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie. In totaal zullen 17 evalueerbare patiënten worden behandeld in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: mate van volledige remissie (morfologische volledige remissie of morfologische volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld) Secundaire doelstellingen: (1) veiligheid van deze combinatie bij inductietherapie van oudere patiënten die voorheen niet waren blootgesteld aan intensieve chemotherapie; (2) progressievrije overleving; (3) duur van het ziekenhuisverblijf voor inductie; (4) Sterftecijfer na 30 en 60 dagen.

De behandelingsperiode omvat maximaal 4 behandelingscycli (inductie 1, inductie 2, consolidatie 1 en consolidatie 2). In elke cyclus wordt de eerste dag van de studiebehandeling beschouwd als dag 1.

  • Elke cyclus omvat behandeling met vosaroxine op dag 1 en 4 (totaal 2 dagen) en behandeling met cytarabine op dag 1-5 (totaal 5 dagen), gevolgd door een variabel interval dat nodig is om hematologisch herstel te bereiken, gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen (ANC). > 1000 cellen/L.
  • Tot 2 cycli van consolidatiebehandeling kunnen worden voltooid door in aanmerking komende patiënten in remissie (morfologische volledige remissie of morfologische volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld) als aan de veiligheidsparameters wordt voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 60 jaar
  • Een diagnose van AML op basis van de WHO-classificatie (>20% myeloblasten in perifeer bloed of beenmerg)
  • Geen eerdere behandeling met chemotherapie voor AML, behalve hydroxyurea. Eerdere behandeling met hypomethylerende middelen is acceptabel
  • Patiënten moeten een ECOG (Zubrod) prestatiestatus van 0-2 hebben (zie bijlage I).
  • Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben met een totaal bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) anders dan gevallen van de ziekte van Gilbert, en ALAT en ASAT < 2,5 maal ULN; en adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine < 2 keer ULN.
  • Klinisch significante niet-hematologische toxiciteit nadat eerdere therapie is hersteld tot graad 1 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 of nieuwer
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Voorafgaand aan de start van de behandeling moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ten minste 40% door multiple gated acquisitie (MUGA) scan of echocardiogram (ECHO)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) door cytologie van het ruggenmergvocht, flowcytometrie of beeldvorming. Een lumbaalpunctie is niet vereist, tenzij betrokkenheid van het CZS klinisch wordt vermoed. Patiënten met tekenen of symptomen van leukemische meningitis of een voorgeschiedenis van leukemische meningitis moeten binnen 2 weken na inschrijving voor het onderzoek een negatieve lumbaalpunctie ondergaan.
  • Een diagnose van acute promyelocytische leukemie (APL). De studie vereist niet dat APL voor elk onderwerp wordt uitgesloten. Als er echter een klinische verdenking bestaat op APL, moet een dergelijke diagnose worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt begonnen.
  • Actieve maligniteit die momenteel chemo- of bestralingstherapie ondergaat. Hormoontherapie is acceptabel.
  • Actieve ernstige infectie die de patiënt naar het oordeel van de behandelend arts niet in aanmerking laat komen voor chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vosaroxine en Cytarabine
Geneesmiddel: Vosaroxine en Cytarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige remissie
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage patiënten met volledige remissie zoals gedefinieerd door de International Working Group for AML: morfologische volledige remissie (CR) of morfologische volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi of CRp)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal unieke patiënten met een procedure of behandeling gerelateerde (mogelijke, waarschijnlijke of definitieve) bijwerkingen. (beoordeeld volgens NCI CTC v4.0)
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamid Sayar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamid Sayar, MD, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUSCC-0525

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut

Klinische onderzoeken op Vosaroxine en Cytarabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren