Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Vosaroxin og Cytarabin for behandling av voksne 60 år eller eldre med tidligere ubehandlet AML

24. august 2017 oppdatert av: Hamid Sayar

Pilotstudie av Vosaroxin og Cytarabin for behandling av voksne 60 år eller eldre med tidligere ubehandlet AML

Dette er en pilotstudie av effektvurdering av vosaroksin og cytarabin for behandling av voksne 60 år eller eldre med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi. Totalt 17 evaluerbare pasienter er planlagt å bli behandlet i studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: rate av fullstendig remisjon (morfologisk fullstendig remisjon eller morfologisk fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtellingen) Sekundære mål: (1) sikkerhet for denne kombinasjonen i induksjonsterapi av eldre pasienter som tidligere ikke har vært eksponert for intensiv kjemoterapi; (2) progresjonsfri overlevelse; (3) liggetid på sykehus for induksjon; (4) 30- og 60-dagers dødelighet.

Behandlingsperioden vil omfatte opptil 4 behandlingssykluser (induksjon 1, induksjon 2, konsolidering 1 og konsolidering 2). I hver syklus vil den første dagen av studiebehandlingen betraktes som dag 1.

  • Hver syklus vil inkludere vosaroksinbehandling på dag 1 og 4 (totalt 2 dager) og cytarabinbehandling på dag 1-5 (totalt 5 dager) etterfulgt av et variabelt intervall som kreves for å oppnå hematologisk utvinning, definert som absolutt antall nøytrofiler (ANC) > 1000 celler/L.
  • Opptil 2 sykluser med konsolideringsbehandling kan fullføres av kvalifiserte pasienter i remisjon (morfologisk fullstendig remisjon eller morfologisk fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting) hvis sikkerhetsparametere er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 60 år
  • En diagnose av AML basert på WHO-klassifisering (>20 % myeloblaster i perifert blod eller benmarg)
  • Ingen tidligere behandling med kjemoterapi for AML, annet enn hydroksyurea. Tidligere behandling med hypometylerende midler er akseptabelt
  • Pasienter må ha en ECOG (Zubrod) ytelsesstatus på 0-2 (se vedlegg I).
  • Pasienter må ha adekvat leverfunksjon med total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) bortsett fra tilfeller av Gilberts sykdom, og ALAT og ASAT < 2,5 ganger ULN; og adekvat nyrefunksjon som definert av serumkreatinin < 2 ganger ULN.
  • Klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet etter at tidligere behandling har kommet seg til grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 eller nyere
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. Et signert informert samtykke må innhentes før oppstart av behandling
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) minst 40 % ved multiple gated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram (ECHO)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent leukemi i sentralnervesystemet (CNS) ved hjelp av spinalvæskecytologi, flowcytometri eller bildediagnostikk. En lumbalpunksjon er ikke nødvendig med mindre CNS-involvering er klinisk mistenkt. Pasienter med tegn eller symptomer på leukemisk meningitt eller en historie med leukemisk meningitt må ha en negativ lumbalpunksjon innen 2 uker etter påmelding til studien.
  • En diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL). Studien krever ikke å utelukke APL for hvert emne. Men hvis det er klinisk mistanke om APL, må en slik diagnose utelukkes før behandlingsstart.
  • Aktiv malignitet som for tiden gjennomgår cellegift eller strålebehandling. Hormonbehandling er akseptabelt.
  • Aktiv alvorlig infeksjon som etter behandlende leges skjønn gjør pasienten ikke kvalifisert for kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vosaroxin og Cytarabin
Legemiddel: Vosaroxin og Cytarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig remisjon
Tidsramme: 2 måneder
Prosentandel av pasienter som har fullstendig remisjon som definert av International Working Group for AML: morfologisk fullstendig remisjon (CR) eller morfologisk fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtellingen (CRi eller CRp)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall unike pasienter som hadde en prosedyre eller behandlingsrelatert (mulig, sannsynlig eller sikker) bivirkninger. (gradert i henhold til NCI CTC v4.0)
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamid Sayar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamid Sayar, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUSCC-0525

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på Vosaroxin og Cytarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere