Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vosaroksiinin ja sytarabiinin tutkimus 60-vuotiaiden tai sitä vanhempien aikuisten hoitoon, joilla on aiemmin hoitamaton AML

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Hamid Sayar

Pilottitutkimus vosaroksiinista ja sytarabiinista 60-vuotiaiden tai sitä vanhempien aikuisten hoitoon, joilla on aiemmin hoitamaton AML

Tämä on vosaroksiinin ja sytarabiinin tehokkuuden arvioinnin kliininen pilottikoe 60-vuotiaille tai sitä vanhemmille aikuisille, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia. Tutkimuksessa on tarkoitus hoitaa yhteensä 17 arvioitavissa olevaa potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: täydellisen remission nopeus (morfologinen täydellinen remissio tai morfologinen täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa) Toissijaiset tavoitteet: (1) tämän yhdistelmän turvallisuus induktiohoidossa vanhemmilla potilailla, jotka eivät aiemmin olleet altistuneet intensiiviselle kemoterapialle; (2) etenemisvapaa eloonjääminen; (3) hoidon kesto sairaalassa; (4) 30 ja 60 päivän kuolleisuusaste.

Hoitojakso sisältää enintään 4 hoitojaksoa (induktio 1, induktio 2, konsolidointi 1 ja konsolidointi 2). Jokaisessa syklissä ensimmäinen tutkimushoitopäivä katsotaan päiväksi 1.

  • Jokainen sykli sisältää vosaroksiinihoidon päivinä 1 ja 4 (yhteensä 2 päivää) ja sytarabiinihoidon päivinä 1-5 (yhteensä 5 päivää), mitä seuraa vaihteleva aikaväli, joka vaaditaan hematologisen toipumisen saavuttamiseksi, määriteltynä absoluuttisena neutrofiilimääränä (ANC) > 1000 solua/l.
  • Sopivat potilaat voivat suorittaa enintään 2 konsolidointihoitosykliä remissiossa (morfologinen täydellinen remissio tai morfologinen täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen), jos turvallisuusparametrit täyttyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 60 vuotta
  • WHO:n luokitukseen perustuva AML-diagnoosi (>20 % myeloblasteja ääreisveressä tai luuytimessä)
  • Ei aikaisempaa hoitoa AML:n kemoterapialla, lukuun ottamatta hydroksiureaa. Aikaisempi hoito hypometyloivilla aineilla on hyväksyttävää
  • Potilaiden ECOG (Zubrod) -suorituskykytilan on oltava 0–2 (katso liite I).
  • Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta, ja kokonaisbilirubiinin on oltava < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) muissa tapauksissa kuin Gilbertin taudissa ja ALAT ja ASAT < 2,5 kertaa ULN; ja riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on < 2 kertaa ULN.
  • Kliinisesti merkittävä ei-hematologinen toksisuus aiemman hoidon jälkeen on palautunut asteeseen 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 tai uudemman mukaisesti
  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Ennen hoidon aloittamista on hankittava allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) vähintään 40 % moniporttikuvauksen (MUGA) skannauksen tai kaikukardiogrammin (ECHO) perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on selkäydinnestesytologian, virtaussytometrian tai kuvantamisen perusteella tunnettu keskushermoston (CNS) leukemia. Lannepunktiota ei vaadita, ellei keskushermostoa ole kliinisesti epäilty. Potilailla, joilla on leukeemisen aivokalvontulehduksen merkkejä tai oireita tai joilla on aiempi leukeeminen aivokalvontulehdus, on oltava negatiivinen lannepunktio 2 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi. Tutkimus ei vaadi APL:n sulkemista pois jokaisesta aiheesta. Jos kuitenkin on kliinistä epäilyä APL:stä, tällainen diagnoosi on suljettava pois ennen hoidon aloittamista.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka saa parhaillaan kemo- tai sädehoitoa. Hormonihoito on hyväksyttävää.
  • Aktiivinen vakava infektio, joka hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tekee potilaan kelpoisuuden kemoterapiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vosaroksiini ja sytarabiini
Lääke: Vosaroksiini ja sytarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen remissio AML:n kansainvälisen työryhmän määrittämänä: morfologinen täydellinen remissio (CR) tai morfologinen täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi tai CRp)
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpide tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yksittäisten potilaiden lukumäärä, joilla oli toimenpiteeseen tai hoitoon liittyviä (mahdollisia, todennäköisiä tai varmoja) haittavaikutuksia. (luokiteltu NCI CTC v4.0:n mukaan)
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamid Sayar

Tutkijat

  • Päätutkija: Hamid Sayar, MD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUSCC-0525

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti

Kliiniset tutkimukset Vosaroksiini ja sytarabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa