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Étude de la Vosaroxine et de la Cytarabine pour le traitement des adultes de 60 ans ou plus atteints de LAM non traitée antérieurement

24 août 2017 mis à jour par: Hamid Sayar

Étude pilote sur la vosaroxine et la cytarabine pour le traitement des adultes de 60 ans ou plus atteints de LAM non traitée antérieurement

Il s'agit d'un essai clinique pilote d'évaluation de l'efficacité de la vosaroxine et de la cytarabine pour le traitement des adultes de 60 ans ou plus atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant. Au total, 17 patients évaluables devraient être traités dans le cadre de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : taux de rémission complète (rémission complète morphologique ou rémission complète morphologique avec récupération incomplète de la formule sanguine) Objectifs secondaires : (1) innocuité de cette association dans le traitement d'induction des patients âgés précédemment non exposés à une chimiothérapie intensive ; (2) survie sans progression ; (3) la durée du séjour à l'hôpital pour l'induction ; (4) Taux de mortalité à 30 et 60 jours.

La période de traitement comprendra jusqu'à 4 cycles de traitement (induction 1, induction 2, consolidation 1 et consolidation 2). Dans chaque cycle, le premier jour du traitement à l'étude sera considéré comme le jour 1.

  • Chaque cycle comprendra un traitement à la vosaroxine les jours 1 et 4 (total de 2 jours) et un traitement à la cytarabine les jours 1 à 5 (total de 5 jours) suivi d'un intervalle variable nécessaire pour obtenir une récupération hématologique, définie comme le nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1000 cellules/L.
  • Jusqu'à 2 cycles de traitement de consolidation peuvent être complétés par les patients éligibles en rémission (rémission complète morphologique ou rémission complète morphologique avec récupération incomplète de la formule sanguine) si les paramètres de sécurité sont respectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 60 ans
  • Un diagnostic de LAM basé sur la classification de l'OMS (> 20 % de myéloblastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse)
  • Aucun traitement antérieur par chimiothérapie pour la LAM, autre que l'hydroxyurée. Un traitement antérieur avec des agents hypométhylants est acceptable
  • Les patients doivent avoir un indice de performance ECOG (Zubrod) de 0 à 2 (voir annexe I).
  • Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate avec une bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) autre que les cas de maladie de Gilbert, et ALT et AST < 2,5 fois la LSN ; et une fonction rénale adéquate telle que définie par une créatinine sérique < 2 fois la LSN.
  • Toxicité non hématologique cliniquement significative après le retour du traitement antérieur au grade 1 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03 ou plus récente
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant le début du traitement
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) d'au moins 40 % par balayage d'acquisition multiple (MUGA) ou échocardiogramme (ECHO)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de leucémie connue du système nerveux central (SNC) par cytologie du liquide céphalo-rachidien, cytométrie en flux ou imagerie. Une ponction lombaire n'est pas nécessaire sauf si une atteinte du SNC est cliniquement suspectée. Les patients présentant des signes ou des symptômes de méningite leucémique ou des antécédents de méningite leucémique doivent subir une ponction lombaire négative dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude.
  • Un diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP). L'étude ne nécessite pas d'exclure l'APL pour chaque sujet. Cependant, s'il existe une suspicion clinique de LAP, un tel diagnostic doit être exclu avant le début du traitement.
  • Tumeur maligne active subissant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie. L'hormonothérapie est acceptable.
  • Infection grave active qui, à la discrétion du médecin traitant, rend le patient inéligible à la chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vosaroxine et Cytarabine
Médicament: Vosaroxine et Cytarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète
Délai: 2 mois
Pourcentage de patients en rémission complète selon la définition de l'International Working Group for AML : rémission complète morphologique (RC) ou rémission complète morphologique avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi ou CRp)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procédure ou événements indésirables liés à la procédure
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de patients uniques qui ont eu une procédure ou des événements indésirables liés au traitement (possibles, probables ou certains). (classé par NCI CTC v4.0)
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamid Sayar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamid Sayar, MD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUSCC-0525

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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