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Studie zu Vosaroxin und Cytarabin zur Behandlung von Erwachsenen ab 60 Jahren mit zuvor unbehandelter AML

24. August 2017 aktualisiert von: Hamid Sayar

Pilotstudie zu Vosaroxin und Cytarabin zur Behandlung von Erwachsenen ab 60 Jahren mit zuvor unbehandelter AML

Hierbei handelt es sich um eine klinische Pilotstudie zur Wirksamkeitsbewertung von Vosaroxin und Cytarabin zur Behandlung von Erwachsenen ab 60 Jahren mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie. Im Rahmen der Studie sollen insgesamt 17 auswertbare Patienten behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Rate der vollständigen Remission (morphologische vollständige Remission oder morphologische vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes) Sekundäre Ziele: (1) Sicherheit dieser Kombination bei der Induktionstherapie älterer Patienten, die zuvor keiner intensiven Chemotherapie ausgesetzt waren; (2) progressionsfreies Überleben; (3) Dauer des Krankenhausaufenthalts zur Einleitung; (4) 30- und 60-Tage-Sterblichkeitsrate.

Der Behandlungszeitraum umfasst bis zu 4 Behandlungszyklen (Induktion 1, Induktion 2, Konsolidierung 1 und Konsolidierung 2). In jedem Zyklus gilt der erste Tag der Studienbehandlung als Tag 1.

  • Jeder Zyklus umfasst eine Vosaroxin-Behandlung an den Tagen 1 und 4 (insgesamt 2 Tage) und eine Cytarabin-Behandlung an den Tagen 1–5 (insgesamt 5 Tage), gefolgt von einem variablen Intervall, das erforderlich ist, um eine hämatologische Erholung zu erreichen, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC). > 1000 Zellen/L.
  • Bis zu 2 Zyklen einer Konsolidierungsbehandlung können von berechtigten Patienten in Remission (morphologische vollständige Remission oder morphologische vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes) abgeschlossen werden, wenn die Sicherheitsparameter erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre
  • Eine Diagnose von AML basierend auf der WHO-Klassifikation (>20 % Myeloblasten im peripheren Blut oder Knochenmark)
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie gegen AML, außer Hydroxyharnstoff. Eine vorherige Behandlung mit Hypomethylierungsmitteln ist akzeptabel
  • Die Patienten müssen einen ECOG (Zubrod)-Leistungsstatus von 0-2 haben (siehe Anhang I).
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion mit einem Gesamtbilirubinwert von < dem 1,5-fachen des oberen Normalwerts (ULN) verfügen, außer bei Gilbert-Krankheit, und ALT und AST < dem 2,5-fachen des ULN; und ausreichende Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininwert < 2 mal ULN.
  • Klinisch signifikante nichthämatologische Toxizität, nachdem sich die vorherige Therapie auf Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 oder höher erholt hat
  • Der Patient muss über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Vor Beginn der Behandlung muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mindestens 40 % durch Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm (ECHO)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) mittels Zytologie der Rückenmarksflüssigkeit, Durchflusszytometrie oder Bildgebung. Eine Lumbalpunktion ist nicht erforderlich, es sei denn, es besteht ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung. Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer leukämischen Meningitis oder einer leukämischen Meningitis in der Vorgeschichte muss innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss eine negative Lumbalpunktion vorliegen.
  • Eine Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie (APL). Die Studie erfordert nicht, APL für jedes Fach auszuschließen. Besteht jedoch ein klinischer Verdacht auf APL, muss eine solche Diagnose vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden.
  • Aktive Malignität, die sich derzeit einer Chemo- oder Strahlentherapie unterzieht. Eine Hormontherapie ist akzeptabel.
  • Aktive schwere Infektion, die nach Ermessen des behandelnden Arztes den Patienten für eine Chemotherapie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vosaroxin und Cytarabin
Arzneimittel: Vosaroxin und Cytarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission gemäß der Definition der International Working Group for AML: morphologische vollständige Remission (CR) oder morphologische vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi oder CRp)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der einzelnen Patienten, bei denen ein verfahrens- oder behandlungsbedingtes (mögliches, wahrscheinliches oder eindeutiges) unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist. (bewertet nach NCI CTC v4.0)
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamid Sayar

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamid Sayar, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCC-0525

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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