悪性中皮腫におけるトレメリムマブと抗 PD-L1 MEDI4736 抗体の併用の研究 (NIBIT-MESO-1)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
• 悪性中皮腫の組織学的診断。
• -第一選択のプラチナベースの化学療法を拒否した対象、または進行疾患に対する最大1ラインのプラチナベースの治療後に疾患が進行中の対象。
• 根治手術ができない病気。
• 測定可能な疾患、固形腫瘍における修正応答評価基準 [RECIST] (胸膜中皮腫の場合)、または RECIST バージョン 1.1 (腹膜中皮腫の場合) に準拠)。
• 平均余命は12週間以上。
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 通常の臨床検査
• HIV、B型肝炎、C型肝炎のネガティブスクリーニング検査。
• アーカイブ腫瘍組織の入手可能性、またはスクリーニング段階での新しい腫瘍生検の実行可能性。
• 18歳以上の男女。 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、適切な避妊方法を使用しなければなりません。 WOCBP は、治験薬の最後の投与後 180 日間、妊娠を避けるための適切な方法を使用する必要があります。

除外基準:

• 研究の計画および/または実施への関与。
• 過去 6 週間以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
• トレメリムマブまたはMEDI4736を含む、CTLA4、PD-1、またはPD-L1阻害剤による以前の治療歴。
• -治験薬の初回投与の3年以上前に既知の活動性疾患がなく、治癒目的で治療され、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴。 疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子。 疾患の証拠がなく、適切に治療された上皮内癌（例：子宮頸部上皮内癌）。
• -治験薬の最初の投与の6週間以内に抗がん療法の最後の投与を受けた。
• バゼット補正を使用して心拍数 (QTc) ≥470 ms に対して補正された平均 QT 間隔。
• -トレメリムマブおよびMEDI4736の初回投与前28日以内に免疫抑制剤を現在または過去に使用している。ただし、生理的用量の鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイドは除き、プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを10mg/日を超えないものとする。 。
• 以前の抗がん療法による未解決の毒性（CTCAEグレード>2）。
• 以前の免疫療法剤投与中のグレード3を超える免疫関連有害事象（irAE）、またはグレード1を超える未解決のirAE。活動性または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患
• -原発性免疫不全症または同種臓器移植の病歴。
• -トレメリムマブ、MEDI4736、またはその他の賦形剤に対する過敏症の病歴。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不整脈、活動性の消化性潰瘍疾患または胃炎、活動性の出血性素因などの制御不能な併発疾患
• 過去に結核の臨床診断を受けた既知の病歴。
• 軟膜癌腫症の病歴。
• -治験参加前の30日以内、またはトレメリムマブおよびMEDI4736の投与後30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けている。
• 手術、放射線および/またはコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない同時治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移。
• 制御不能な発作を起こしている被験者。