最初のサルベージ設定での HL および CD30+ PTCL におけるベンダムスチン + ブレンツキシマブ ベドチン (FIL-BBV)

古典的ホジキンリンパ腫患者の選択基準:

1. 1つ前の治療ライン後に原発性難治性疾患を有する患者、または1つ前の治療ライン後に最初に再発した患者。 -患者は、最初のBBV投与の少なくとも4週間前に、放射線、化学療法、生物製剤、免疫療法、および/または他の治験薬による以前の治療を完了している必要があります
2. 組織学的に確認された CD30+ 疾患 (IHC BerH2 抗体)
3. 18 歳から 60 歳までの年齢。
4. -フルオロデオキシグルコース（FDG）が豊富で測定可能な疾患（リンパ節は、短軸または長軸1.1〜1.5および短軸> 1.0 cmに関係なく、長軸が1.5 cmでなければなりません） PETとCTの両方で記録されています。
5. -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
6. 次の必要なベースライン検査データ: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL、疾患による既知の骨髄浸潤の場合を除き、血小板 ≥ 75,000/μL、疾患による既知の骨髄浸潤の場合を除き、ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN ) またはギルバート病患者の ULN が 3 倍以下、血清クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が ULN の 2.5 倍以下。
7. 血清アルブミン≧3g/dL。
8. 出産の可能性のある女性は、最初の治療の投与前7日以内に血清または尿のβ-hCG妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 非出産の可能性のある女性とは、閉経後 1 年以上経過している女性、または両側卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性です。
9. -出産の可能性のある女性と出産の可能性のあるパートナーがいる男性の両方が、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

10. 外科的に不妊手術を行った（精管切除後）場合でも、以下に該当する男性患者：

    1. -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後6か月間、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
    2. 異性間性交を完全に控えることに同意します。
11. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

古典的ホジキンリンパ腫患者の除外基準:

1. -ベンダムスチンまたはブレンツキシマブベドチンによる以前の治療。
2. -以前の自家幹細胞移植。
3. -次の心血管疾患の既知の病歴：研究登録から2年以内の心筋梗塞。 NYHA クラス III または IV の心不全;心不整脈;狭心症;急性虚血または伝導系異常の心電図の証拠; -左心室駆出率<50％の最近の証拠（治験薬の最初の投与前6か月以内）。
4. -研究への参加から3年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴（以下は3年の制限から免除されます：非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された限局性前立腺がんおよび生検での上皮内子宮頸がんまたはPAP塗抹標本の扁平上皮内病変）。
5. -既知の脳/髄膜疾患（HLまたはその他の病因）または精巣の関与。
6. 進行性多発性白質脳症 (PML) の徴候または症状。
7. -既存の末梢神経障害≧2。
8. -最初の投与前の2週間以内に抗菌療法による治療を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症 治療。
9. -他の全身性抗腫瘍剤または治験薬による現在の治療。
10. -治療の最初の投与前の1週間以内に20 mg /日以上のプレドニゾン相当のコルチコステロイドによる治療。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. -組換えタンパク質、マウスタンパク質、またはブレンツキシマブベドチンの製剤に含まれる賦形剤およびベンダムスチンに対する既知の過敏症のある患者。
13. HIV陽性。
14. HCV陽性。
15. HBsAg陽性;抗HBcAg陽性のHBsAg陰性患者は、HBV DNAが陰性であり、ラミブジンまたはテノフィルによる抗ウイルス治療が提供されている場合に登録できます。
16. -アクティブな水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染;以前に感染した患者は、バラシクロビルまたはアシクロビルによる併用治療でのみ受け入れられます。
17. -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる認知症または精神状態の変化のある患者。

末梢性T細胞リンパ腫患者の選択基準:

1. 以前の治療ラインの数に関係なく、難治性または再発した PTCL の患者。 -患者は、初回投与の少なくとも4週間前に、放射線、化学療法、生物製剤、免疫療法、および/またはその他の治験薬による以前の治療を完了している必要があります。
2. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
3. 18 歳から 60 歳までの年齢。
4. -PTCLの組織学的に確認された診断、すなわち 世界保健機関 (WHO) の 2008 分類によると、PTCL - 特に指定されていない (PTCL-NOS)、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL)、および形質転換菌状息肉腫。
5. 組織学的に確認された CD30+ PTCL (IHC BerH2 抗体)。
6. -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが1以下。
7. -コンピューター断層撮影による2次元で測定可能な疾患の少なくとも1つの部位。 結節部位と節外部位の両方が考慮されます（リンパ節は、短軸に関係なく長軸が 1.5 cm、または長軸が 1.1 ～ 1.5 cm で短軸が 1.0 cm を超える必要があります）。

8. 以下の制限内の血液学的値:

   1. 成長因子のサポートに関係なく、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3。
   2. 血小板が 75,000/mm3 以上または 50,000/mm3 以上 (骨髄への関与が輸血サポートと無関係である場合);
   3. ヘモグロビン値≧8g/dL。

9. 以下の制限内の生化学的値:

   1. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<正常上限の3倍（ULN）;
   2. -総ビリルビン<1.5 x ULN（ビリルビン上昇がギルバート症候群によるものであるか、または非肝臓起源である場合を除く）;
   3. -血清クレアチニン≤2 x ULN;
   4. 血清アルブミン≧3g/dL。
10. -出産の可能性のある女性は、研究薬を受け取ってから7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、次のように定義された効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります：経口避妊薬、二重バリア法、または研究中の性交からの真の禁欲を実践する少なくとも6か月間治験薬の最終投与後。
11. 男性被験者および出産の可能性のある女性パートナーは、適切な避妊方法を使用するか、試験中および試験薬の最終投与後少なくとも6か月間、性交を真に控えることをいとわない必要があります。

末梢性T細胞リンパ腫患者の除外基準:

1. 皮膚T細胞リンパ腫、未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）、菌状息肉症またはセザリー症候群の診断。
2. -ベンダムスチンまたはブレンツキシマブベドチンによる以前の治療。
3. -組換えタンパク質、マウスタンパク質、またはブレンツキシマブベドチンの製剤に含まれる賦形剤およびベンダムスチンに対する既知の過敏症。
4. -深刻な活動性疾患または併存する病状（調査官の決定による）。
5. -リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌の完全切除の病歴を除く）被験者が3年以上病気にかかっていない場合。
6. -既存の末梢神経障害グレード2以上。
7. 進行性多発性白質脳症 (PML) の徴候または症状。
8. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
9. -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある男性または女性は、研究期間中、適切な避妊法を使用することを望まないか、最初の投与前の1日目に妊娠検査が陽性である 治験薬。
10. 中枢神経系疾患（リンパ腫による髄膜および/または脳への関与）または精巣への関与。
11. 臨床的に関連する肝臓または腎不全の病歴;重大な肺、胃腸、内分泌、神経、リウマチ、血液、精神、または代謝障害。
12. -次の心血管疾患の既知の病歴：研究登録から2年以内の心筋梗塞。 NYHA クラス III または IV の心不全;心不整脈;狭心症;急性虚血または伝導系異常の心電図の証拠; -左心室駆出率<50％の最近の証拠（治験薬の最初の投与前6か月以内）。
13. -治験薬の初回投与前2週間以内に全身性抗生物質を必要とする活動性の全身性、ウイルス性、細菌性、または真菌性感染症。
14. HIV陽性。
15. HCV陽性。
16. HBsAg陽性;抗HBcAg陽性のHBsAg陰性患者は、HBV DNAが陰性であり、ラミブジンまたはテノフィルによる抗ウイルス治療が提供されている場合に登録できます。
17. -アクティブな水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染;以前に感染した患者は、バラシクロビルまたはアシクロビルによる併用治療でのみ受け入れられます。
18. -以前の同種幹細胞移植
19. -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる認知症または精神状態の変化のある患者。