Bendamustine + HL의 Brentuximab Vedotin 및 첫 회수 설정의 CD30+ PTCL (FIL-BBV)

고전적 Hodgkin 림프종 환자에 대한 포함 기준:

1. 이전 1회 치료 후 원발성 불응성 질환이 있거나 이전 1회 치료 후 처음 재발한 환자. 환자는 첫 번째 BBV 투여 최소 4주 전에 방사선, 화학요법, 생물학적 제제, 면역요법 및/또는 기타 연구용 제제로 사전 치료를 완료해야 합니다.
2. 조직학적으로 확인된 CD30+ 질병(IHC BerH2 항체)
3. 18세부터 60세까지의 연령.
4. FDG(Fluorodeoxyglucose) - PET와 CT 모두에 의해 기록된 바와 같이 열성적이고 측정 가능한 질병(림프절은 단축에 관계없이 장축이 1.5cm이거나 장축이 1.1~1.5이고 단축이 1.0cm 이상이어야 함)입니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
6. 다음과 같은 필수 기본 실험실 데이터: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL, 질병으로 인한 골수 침범이 알려지지 않은 경우, 혈소판 ≥ 75,000/μL, 질병으로 인한 골수 침범이 알려지지 않은 경우, 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) ) 또는 길버트병, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 X ULN 환자의 경우 ≤ 3 x ULN.
7. 혈청 알부민 ≥ 3g/dL.
8. 가임 여성은 치료 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 β-hCG 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임기 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다.
9. 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

10. 다음과 같은 외과적 불임 수술(즉, 정관 절제술 후)을 받은 남성 환자:

    1. 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
    2. 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
11. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

고전적 Hodgkin 림프종 환자에 대한 제외 기준:

1. 벤다무스틴 또는 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 이전 치료.
2. 이전 자가 줄기 세포 이식.
3. 다음 심혈관 질환의 알려진 병력: 연구 시작 2년 이내의 심근 경색; NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전; 심장 부정맥; 협심증; 급성 허혈 또는 전도 시스템 이상에 대한 모든 심전도 증거; 좌심실 박출률 < 50%의 최근 증거(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내).
4. 연구 시작 3년 이내의 또 다른 원발성 악성 종양의 병력(다음은 3년 한도에서 면제됨: 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 국소 전립선암 및 생검 상 자궁경부 상피내암종 또는 PAP 도말상 편평 상피내 병변 ).
5. 알려진 뇌/수막 질환(HL 또는 기타 병인) 또는 고환 침범.
6. 진행성 다발성 백질뇌증(PML)의 징후 또는 증상.
7. 기존 말초 신경병증 ≥ 2.
8. 첫 번째 요법 투여 전 2주 이내에 항균 요법으로 치료해야 하는 활동성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
9. 다른 전신 항종양제 또는 연구용 제제를 사용한 현재 요법.
10. 첫 번째 치료 투여 전 1주 이내에 코르티코스테로이드를 20mg/일 이상의 프레드니손 등가물로 치료합니다.
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
12. 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 부형제 및 벤다무스틴에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
13. HIV 양성.
14. HCV 양성.
15. HBsAg 양성; 항-HBcAg 양성인 HBsAg 음성 환자는 HBV DNA가 음성이고 라미부딘 또는 테노피르를 사용한 항바이러스 치료가 제공되는 경우 등록할 수 있습니다.
16. 활동성 수두 대상포진 바이러스(VZV) 감염; 이전에 감염된 환자는 Valacyclovir 또는 Acyclovir의 병용 치료로만 허용됩니다.
17. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없는 치매 또는 정신 상태의 변화가 있는 환자.

말초 T-세포 림프종 환자에 대한 포함 기준:

1. 이전 치료 라인의 수에 관계없이 난치성 또는 재발성 PTCL 환자. 환자는 치료의 첫 번째 투여 최소 4주 전에 방사선, 화학요법, 생물제제, 면역요법 및/또는 기타 연구용 제제로 사전 치료를 완료해야 합니다.
2. 서명된 서면 동의서.
3. 18세부터 60세까지의 연령.
4. PTCL의 조직학적으로 확인된 진단, 즉 PTCL-다르게 명시되지 않은(PTCL-NOS), 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL) 및 세계보건기구(WHO) 2008 분류에 따른 변형된 균상 식육종.
5. 조직학적으로 확인된 CD30+ PTCL(IHC BerH2 항체).
6. 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 ≤ 1.
7. 컴퓨터 단층 촬영에 의해 2차원에서 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 부위. 결절 및 결절외 부위를 모두 고려할 것입니다(림프절은 단축 또는 장축 1.1~1.5cm 및 단축 > 1.0cm에 관계없이 장축이 1.5cm여야 함).

8. 다음 한계 내의 혈액학 값:

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3 성장 인자 지원과 무관함;
   2. 골수 침범이 수혈 지원과 무관한 경우 혈소판 ≥ 75,000/mm3 또는 ≥ 50,000/mm3;
   3. 헤모글로빈 수치 ≥ 8g/dL.

9. 다음 한계 내의 생화학적 값:

   1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 3 x 정상 상한치(ULN);
   2. 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군으로 인한 것이거나 비간 기원이 아닌 경우);
   3. 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN;
   4. 혈청 알부민 ≥ 3g/dL.
10. 가임 여성은 연구 약물을 받은 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 다음과 같이 정의되는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후.
11. 남성 피험자 및 가임 여성 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하거나 성교를 금욕할 의향이 있어야 합니다.

말초 T-세포 림프종 환자에 대한 제외 기준:

1. 피부 T 세포 림프종, 역형성 대세포 림프종(ALCL), 균상 식육종 또는 세자리 증후군의 진단.
2. 벤다무스틴 또는 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 이전 치료.
3. 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 부형제 및 벤다무스틴에 대해 알려진 과민성.
4. 모든 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 의학적 상태(조사자의 결정에 따름).
5. 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종에 대한 완전 절제 병력은 제외).
6. 기존 말초 신경병증 등급 ≥ 2.
7. 진행성 다발성 백질뇌증(PML)의 징후 또는 증상.
8. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
9. 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일에 양성 임신 테스트를 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 남성 또는 여성.
10. 중추 신경계 질환(림프종에 의한 수막 및/또는 뇌 침범) 또는 고환 침범.
11. 임상적으로 관련된 간 또는 신부전의 병력; 심각한 폐, 위장, 내분비, 신경, 류마티스, 혈액, 정신 또는 대사 장애.
12. 다음 심혈관 질환의 알려진 병력: 연구 시작 2년 이내의 심근 경색; NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전; 심장 부정맥; 협심증; 급성 허혈 또는 전도 시스템 이상에 대한 모든 심전도 증거; 좌심실 박출률 < 50%의 최근 증거(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내).
13. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항생제를 필요로 하는 활동성 전신, 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
14. HIV 양성.
15. HCV 양성.
16. HBsAg 양성; 항-HBcAg 양성인 HBsAg 음성 환자는 HBV DNA가 음성이고 라미부딘 또는 테노피르를 사용한 항바이러스 치료가 제공되는 경우 등록할 수 있습니다.
17. 활동성 수두 대상포진 바이러스(VZV) 감염; 이전에 감염된 환자는 Valacyclovir 또는 Acyclovir의 병용 치료로만 허용됩니다.
18. 이전 동종 줄기 세포 이식
19. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없는 치매 또는 정신 상태의 변화가 있는 환자.