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F508del-CFTR 変異のホモ接合体である嚢胞性線維症の被験者の肺および肺外系に対する VX-661/Ivacaftor の効果を評価する第 2 相試験

2021年6月28日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

F508del のホモ接合体である 18 歳以上の嚢胞性線維症を有する被験者の肺および肺外システムに対する Ivacaftor と組み合わせた VX-661 の効果を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、探索的研究-CFTR突然変異

VX-661 (tezacaftor; TEZ) と ivacaftor (IVA) (TEZ/IVA) の肺および肺外システムにおける臨床的作用機序を評価すること。 CF 膜貫通コンダクタンス レギュレーター (CFTR) 遺伝子。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の参加者、F508del CFTR 変異のホモ接合体
  • 汗塩化物検査によるCFの確定診断
  • -1秒間の強制呼気量（FEV1）スクリーニング訪問時の年齢、性別、および身長の予測正常値の40％以上90％以下
  • -治験責任医師が判断した安定したCF疾患。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある併存疾患の病歴。
  • -急性の上気道または下気道感染症、肺の増悪、または1日目の前28日以内の肺疾患の治療の変更
  • -スクリーニング期間中の眼科検査での臨床的に重要な所見の履歴または証拠。
  • -固形臓器または血液学的移植の歴史
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -最初の粘液線毛クリアランス（MCC）手順の前の1年以内に放射線被ばくを受けた参加者は、この研究に参加することで連邦規制を超える可能性があります
  • -調査官の意見では、MCC手順中に吸入操作を適切に実行できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤に適合するプラセボを朝に 1 日 1 回経口投与され、続いて IVA 錠剤に適合するプラセボを 1 日 1 回夕方に 29 日間経口投与されました。
薬：テザカフトール/イバカフトール マッチング プラセボ
薬：Ivacaftor マッチング プラセボ
実験的：TEZ/IVA
参加者は、100 ミリグラム (mg) TEZ/150 mg IVA FDC 錠剤を朝に 1 日 1 回経口投与され、続いて 150 mg IVA 錠剤を 1 日 1 回夕方に経口投与され、29 日間投与されました。
薬：イバカフトル
薬：テザカフトル/イバカフトル
テザカフトル/イバカフトル FDC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の粘膜繊毛クリアランス（MCC）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、28日目
MCC は、気道内の粘液の追跡を可能にする画像技術を使用して評価されました。 MCC は、ベースラインおよび 28 日目の 60 分間の全肺クリアランスのパーセンテージとして表されました。
ベースライン、28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日目の 1 秒間の予測強制呼気量 (ppFEV1) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、28日目
パーセント予測 FEV1 は、予測 FEV1 に対する FEV1 の比率であり、パーセンテージで表されます。 FEV1 は、完全に吸気した後、1 秒間に強制的に吹き出せる空気の量です。
ベースライン、28日目
曲線下小腸面積 (AUC) のベースラインからの絶対変化 29 日目の 1 分間の平均 pH 増分
時間枠：ベースライン、29日目
29日目の30分までの1分間の平均pH増加における小腸AUCのベースラインからの絶対変化を評価した。
ベースライン、29日目
29日目の汗の塩化物のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、29日目
ベースライン、29日目
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：57日目までのベースライン
57日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX14-661-111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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