Ambu® AuraGain™ によるブラインド挿管に対するネックエクステンションの効果
2018年5月1日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
Ambu® AuraGain™ ラリンジアルマスクを介したブラインド挿管に対するネックエクステンションの効果：ランダム化比較試験
以前の研究 NCT03147469 で、研究者らは、頸部伸展ポジショニングを伴う光ファイバー気管支鏡検査によって、声帯がより容易に可視化されることを発見しました。 この発見に基づいて、研究者はラリンジアルマスクを介したブラインド挿管の成功率に対する頸部伸展の効果を評価するために無作為対照試験を実施する予定です。
全身麻酔を受ける参加者は、グループ E (首の伸展) またはグループ C (ニュートラル ポジション) にランダムに割り当てられます。 Ambu® AuraGain™ ラリンジアル マスクを最初に配置し、次にラリンジアル マスクを通して潤滑気管内チューブを静かに挿管します。 ブラインド挿管が成功した場合、参加者は気管内チューブで機械的に換気されます。 ブラインド挿管は、最大 2 回の試行で実行されます。 すべての試行が失敗した場合、ラリンジアル マスクが取り外され、直接喉頭鏡検査を使用してチューブが挿管されます。
この研究の主な結果は、最初の試行でのブラインド挿管の成功率です。 副次評価項目には、最大 2 回の試みでの盲検挿管の全体的な成功率、盲検挿管の時間、術後の嗄声、咳、喉の痛みの発生率、および出血、気道外傷、歯の骨折などの気道管理に関連する明らかな合併症が含まれます。 、誤嚥、または気管支痙攣。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管内挿管による全身麻酔を受ける成人患者
除外基準:
- 緊急操作
- -食道、中咽頭、または喉頭の病気の病歴
- 頸椎手術の歴史
- NPOの時間が足りない
- 歯の緩み
- 口の開き2cm以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループE
Ambu® AuraGain™ の留置後、グループ E に割り当てられた患者では盲検挿管が行われ、頸部伸展のポジショニングが行われます。
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Ambu® AuraGain™ ラリンジアル マスクを最初に配置し、次に、割り当てられたグループに応じて、各位置でラリンジアル マスクを通して潤滑気管内チューブを静かに挿管します。
患者の首は、ブラインド挿管中に最大限に伸ばされます (~60°)。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループC
Ambu® AuraGain™ の配置後、頭と首の位置がニュートラルなグループ E に割り当てられた患者でブラインド挿管が行われます。
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Ambu® AuraGain™ ラリンジアル マスクを最初に配置し、次に、割り当てられたグループに応じて、各位置でラリンジアル マスクを通して潤滑気管内チューブを静かに挿管します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回の成功率
時間枠：ブラインド挿管の初回試行では、平均 30 秒
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最初の試みで成功したブラインド挿管
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ブラインド挿管の初回試行では、平均 30 秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の成功率
時間枠：ブラインド挿管の最大 2 回の試行で、平均 60 秒
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最大 2 回の試行でブラインド挿管に成功
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ブラインド挿管の最大 2 回の試行で、平均 60 秒
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ブラインド挿管の時間
時間枠：ブラインド挿管の最大 2 回の試行で、平均 60 秒
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ラリンジアルマスク内に気管内チューブを挿入してから、チューブから呼気終末 CO2 を検出するまでの時間
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ブラインド挿管の最大 2 回の試行で、平均 60 秒
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術後の嗄声
時間枠：抜管後24時間
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術後嗄声の発生率
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抜管後24時間
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術後の咳
時間枠：抜管後24時間
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術後咳の発生率
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抜管後24時間
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術後の喉の痛み
時間枠：抜管後24時間
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術後の喉の痛みの発生率
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抜管後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin-Tae Kim, PhD.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-1709-123-890
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ambu® AuraGain™の臨床試験
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Seoul National University Hospital完了
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Johannes Gutenberg University Mainz完了
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Bnai Zion Medical Centerわからない
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M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/S完了
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Hospital Clinic of BarcelonaAmbu A/S完了
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