筋萎縮性側索硬化症におけるイメージングおよびバイオ流体バイオマーカー (TRACK-ALS)
調査の概要
詳細な説明
この試験では、米国の 2 つの北東 ALS コンソーシアム (NEALS) センターから約 200 人の被験者がこの試験に参加します。 50 人の ALS 参加者は、既知の神経障害のない 50 人の参加者 (健常対照者) と年齢と性別が一致します。 これらのうち、25 人の ALS 参加者は、年齢 (±5 歳)、性別および結合親和性 (TSPO) が 25 人の健康な対照と一致します。
登録期間中、200 人の参加者がスクリーニングされ、最終的に 100 人の参加者がスキャンされます。 スクリーニングとベースライン訪問 (1 回目のスキャン) の間には最大 45 日間の猶予があります。 100人の被験者全員が、ベースライン訪問時にMRIスキャンと臨床評価を受けます。 健康なコントロールの参加者は、スクリーニングへの参加とベースライン訪問が完了すると、それ以上のフォローアップ訪問はありません。 このサンプルから 50 人の被験者のみが PET スキャンを受けます。 ALSの参加者は、フォローアップMRIスキャンと臨床評価のために3か月ごとに、フォローアップPETスキャンのために6か月ごとに12か月間戻ってきます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
以下の基準をすべて満たす研究対象は、研究への登録が許可されます。
- 18～80歳の男女
- MRIスキャンを受けても医学的に安全
- サイト調査員の意見では、少なくとも 90 分間は安全に仰臥位で横たわることができます
- -インフォームドコンセントを提供し、治験手順に従うことができる
- サイトに地理的にアクセス可能
ALS の被験者は、次の基準も満たす必要があります。
- -可能性があると診断された散発性または家族性ALS、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または修正されたEl Escorial基準によって定義されている確定
- -ALS認知行動スクリーンスコアが認知スケールで> 10および/または行動スケールで> 32
研究のオプションの腰椎穿刺部分に参加する ALS 被験者は、次の基準も満たさなければなりません。
1.研究者が決定したように、医学的に腰椎穿刺（LP）を受けることができる被験者（すなわち、出血障害、局所麻酔薬に対するアレルギー、LP部位またはその近くの皮膚感染症、または高い頭蓋内圧の証拠）。
研究の PET スキャン部分に参加する被験者については、被験者は次の基準も満たさなければなりません。
- PETスキャンを受けても医学的に安全
- サイトの現在のガイドラインを超える以前の放射線被ばくはありません
- トレーサーの成分に対する既知のアレルギーはありません
- ベースライン心電図値は正常範囲内です
- 被験者は主要な研究参加基準を満たす必要があります
除外基準
スクリーニング評価中に以下の基準のいずれかを満たす研究対象は、研究への参加から除外されます。
-次のようなMRI検査を受けるための禁忌
- 心臓ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤーの使用歴
- 体内の金属粒子
- 頭の血管クリップ
- 人工心臓弁
- 閉所恐怖症
- パーキンソン病またはアルツハイマー病の診断
- 腎不全の診断
- 活動性または慢性の自己免疫疾患 (肝炎や HIV など)、感染症、またはステロイドやシクロホスファミドなどの免疫抑制薬を服用している。
- 横隔膜ペーシングシステム（DPS）の存在
- -SIの判断によると、被験者がインフォームドコンセントを提供する能力を損なう不安定な精神疾患、認知障害、または認知症の存在
- 妊婦または現在授乳中の女性
- -研究者の意見では、被験者をリスクにさらすか、被験者の完全な遵守または研究の完了を妨げるものはすべて
さらに、スクリーニング評価中に次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究のPET部分への参加から除外されます。
- サイトの現在のガイドラインを超える放射線被ばく
- スクリーニング訪問時に TSPO 遺伝子 (rs6971) に Thr/Thr 多型を有することによって決定される低親和性 TSPO バインダー
出産の可能性のある女性 (WOCBP) この研究の目的のために、出産の可能性のある女性は、次の基準のいずれかを満たさない限り、妊娠することができるすべての女性として定義されます。
- 閉経後12ヶ月
- 子宮摘出後
- 外科的に無菌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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筋萎縮性側索硬化症（ALS）
被験者は、ALSの可能性がある、可能性が高い、可能性が高い、ラボでサポートされている、または明確なALSと診断されます。
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PETトレーサーリガンド
他の名前：
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健康管理
-既知の神経障害のない被験者。
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PETトレーサーリガンド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F] GE-180 PET イメージングを介して、ALS 患者の脳の炎症を測定および特定します。
時間枠：12ヶ月
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目的 1 は、25 人の ALS 患者から [18F] GE-180 PET 画像を取得し、25 人の年齢、性別、および結合親和性が一致する健康なボランティアと比較することによって達成されます。
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12ヶ月
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ベースラインでの ALS 被験者と健常対照者の MRI を介して、脳の解剖学的、構造的、および機能的変化を定義します
時間枠：12ヶ月
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目的 1 は、50 人の MRI 年齢および性別が一致した健康なボランティアと比較して、50 人の ALS 患者から最先端の MRI 取得シーケンスを取得することによって達成されます。
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12ヶ月
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ALS の進行またはその他の臨床的または画像的相関を変更する可能性がある全身性炎症因子を特定します。
時間枠：12ヶ月
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100人の被験者からの血液を研究して、循環する炎症誘発性および抗炎症性の単球/マクロファージおよびT細胞を定量化し、結果を神経画像と相関させ、疾患進行の潜在的なバイオマーカーとして評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALS の重症度および進行率と相関して、ALS 患者の脳炎症の経時的変化を決定します。
時間枠：12ヶ月
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臨床および [18F] GE-180 PET 画像データは、少なくとも 12 か月間、ALS 患者 25 人から 6 か月ごとに収集されます。
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12ヶ月
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ALS 患者の解剖学的、構造的、および機能的測定における経時的変化を特定し、臨床および MRI データを使用して ALS 予測モデルを構築します。
時間枠：12ヶ月
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少なくとも 12 か月間、ALS 患者 50 人から 3 か月ごとに臨床データと MRI データを収集します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suma Babu, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Joseph Masdeu, MD, PhD、Houston Methodist Neurological Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[18F] GE-180の臨床試験
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Istituto Clinico HumanitasMediolanum Cardio Researchまだ募集していません
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GlaxoSmithKlineCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust終了しました
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Mayo ClinicBlue Earth Diagnostics, Inc募集
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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Martin DichgansUniversity Hospital Muenster; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf募集
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Imperial College LondonMedical Research Council; University of Cambridge募集
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ECOG-ACRIN Cancer Research Groupまだ募集していません