Imaging och biofluidbiomarkörer vid amyotrofisk lateralskleros (TRACK-ALS)

Inklusionskriterier

Studieämnen som uppfyller alla följande kriterier kommer att tillåtas anmäla sig till studien:

1. Man eller kvinna, 18 till 80 år
2. Medicinskt säkert att genomgå MR-undersökningar
3. Kan säkert ligga liggande i minst 90 minuter enligt platsutredarens åsikt
4. Kan ge informerat samtycke och följa testprocedurer
5. Geografiskt tillgänglig för webbplatsen

ALS-ämnen måste också uppfylla följande kriterier:

1. Sporadisk eller familjär ALS diagnostiserad som möjligt, laboratoriestödd sannolik, sannolik eller definitiv enligt definitionen av modifierade El Escorial-kriterier
2. ALS Kognitivt beteende Skärmpoäng >10 på den kognitiva skalan och/eller >32 på beteendeskalan

De ALS-personer som deltar i den valfria lumbalpunktionsdelen av studien måste också uppfylla följande kriterier:

1. Försökspersoner som medicinskt kan genomgå lumbalpunktion (LP) som fastställts av utredaren (d.v.s. ingen blödningsrubbning, allergi mot lokalanestetika, en hudinfektion vid eller nära LP-stället eller tecken på högt intrakraniellt tryck).

För de försökspersoner som deltar i PET-skanningsdelen av studien måste försökspersonerna också uppfylla följande kriterier:

1. Medicinskt säkert att genomgå PET-skanningar
2. Ingen tidigare exponering för strålning som överskrider platsens gällande riktlinjer
3. Ingen känd allergi mot några komponenter i spårämnet
4. Baslinje-EKG-värdena ligger inom normalområdet
5. Ämnen måste uppfylla huvudkriterierna för studiebehörighet

Exklusions kriterier

Studieämnen som uppfyller något av följande kriterier under screeningsutvärderingar kommer att uteslutas från att delta i studien:

1. Eventuell kontraindikation för att genomgå MR-studier som t.ex

   1. Historik om en pacemaker eller pacemakertrådar
   2. Metalliska partiklar i kroppen
   3. Vaskulära klämmor i huvudet
   4. Hjärtklaffproteser
   5. Klaustrofobi
2. Diagnos av Parkinsons sjukdom eller Alzheimers sjukdom
3. Diagnos av njursvikt
4. Har aktiv eller kronisk autoimmun sjukdom (som hepatit eller HIV), infektion eller tar immunsuppressiva mediciner som steroider, cyklofosfamid, etc.
5. Närvaro av diafragmastimuleringssystem (DPS)
6. Förekomsten av instabil psykiatrisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller demens som skulle försämra försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, enligt SI-domen
7. Gravida kvinnor eller kvinnor som för närvarande ammar
8. Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en ökad risk eller hindra försökspersonens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien

Dessutom kommer varje ämne som uppfyller något av följande kriterier under screeningsutvärderingar att uteslutas från inträde i PET-delen av studien:

1. Strålningsexponering som överstiger platsens gällande riktlinjer
2. TSPO-bindare med låg affinitet bestämdes genom att ha en Thr/Thr-polymorfism i TSPO-genen (rs6971) vid screeningbesöket

Women of Childbearing Potential (WOCBP) I denna studie definieras kvinnor i fertil ålder som alla kvinnor som kan bli gravida, såvida de inte uppfyller något av följande kriterier:

• 12 månader efter klimakteriet
• Post-hysterektomi
• Kirurgiskt steril