Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantaminen ja BioFluid-biomarkkerit amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (TRACK-ALS)

tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Suma Babu, Massachusetts General Hospital
Tämä on 18 kuukautta kestävä monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa kuvantamis- ja biofluidibiomarkkereita ALS-potilailla laajentaakseen ymmärrystä ALS-patologiasta, hoidon kohteista, taudin etenemisestä ja eri sairauden fenotyyppien välisistä anatomisista eroista. Tämä pilottiprojekti on räätälöity tuottamaan kuvantamistyökaluja, joiden avulla tutkijat voivat suorittaa tulevia ALS-kliinisiä tutkimuksia tehokkaammin, mikä puolestaan ​​voi vaikuttaa ALS-lääkkeiden löytämisen tahtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kokeessa tähän tutkimukseen osallistuu noin 200 koehenkilöä kahdesta Northeast ALS Consortium (NEALS) -keskuksesta Yhdysvalloissa. Viisikymmentä (50) ALS-osallistujaa vastaavat ikää ja sukupuolta 50 osallistujan kanssa, joilla ei ole tunnettua neurologista häiriötä (terveet kontrollit). Näistä kaksikymmentäviisi (25) ALS-osallistujaa ovat iän (±5 vuotta) sukupuolen ja sitoutumisaffiniteetin (TSPO) mukaisia ​​25 terveen kontrollin kanssa.

Ilmoittautumisaikana 200 osallistujaa seulotaan ja 100 osallistujaa skannataan. Seulonnan ja lähtötilanteen (ensimmäinen skannaus) välillä on suurin sallittu aika 45 päivää. Kaikille 100 koehenkilölle tehdään MRI-skannaus ja kliininen arviointi peruskäynnillä. Terveille kontrollin osallistujille ei tehdä enää seurantakäyntejä sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet osallistumisensa seulonta- ja peruskäynteihin. Vain 50 koehenkilölle tästä näytteestä tehdään PET-skannaus. ALS-osallistujat palaavat seurantaan MRI-skannaus ja kliininen arviointi kolmen kuukauden välein ja seuranta PET-skannaus 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 200 koehenkilöä seulotaan ja noin 100 tutkittavaa otetaan mukaan. Viidelläkymmenellä (50) potilaalla diagnosoidaan mahdollinen, todennäköinen, todennäköinen laboratoriotuki tai selvä ALS, viidelläkymmenellä (50) henkilöllä ei ole tunnettua neurologista sairautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kaikki seuraavat kriteerit täyttävät tutkimusaineet voivat ilmoittautua tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen, 18-80 vuotta
  2. Lääketieteellisesti turvallista tehdä MRI-skannaukset
  3. Pystyy makaamaan turvallisesti selällään vähintään 90 minuuttia tutkijan mielestä
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja seuraamaan koemenettelyjä
  5. Maantieteellisesti saavutettavissa sivustolle

ALS-aineiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Satunnainen tai familiaalinen ALS, joka on diagnosoitu mahdollisuuksien mukaan, laboratoriossa tuettu todennäköinen, todennäköinen tai määrätty muutettujen El Escorialin kriteerien mukaisesti
  2. Kognitiivisen käyttäytymisnäytön ALS-pisteet >10 kognitiivisella asteikolla ja/tai >32 käyttäytymisasteikolla

Tutkimuksen valinnaiseen lannepunktioon osallistuvien ALS-potilaiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

1. Koehenkilöt, joille voidaan lääketieteellisesti tehdä lumbaalpunktio (LP) tutkijan määrittämänä (eli ei verenvuotohäiriötä, allergiaa paikallispuudutteille, ihotulehdus LP-kohdassa tai sen lähellä tai todisteita korkeasta kallonsisäisestä paineesta).

Tutkimuksen PET-skannausosaan osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä myös seuraavat kriteerit:

  1. Lääketieteellisesti turvallista tehdä PET-skannaukset
  2. Ei aikaisempaa säteilyaltistusta, joka ylittää paikan nykyiset ohjeet
  3. Ei tunnettua allergiaa millekään merkkiaineen komponenteille
  4. EKG:n perusarvot ovat normaalialueella
  5. Aiheiden tulee täyttää pääasialliset opiskelukriteerit

Poissulkemiskriteerit

Tutkimushenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontaarviointien aikana, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Kaikki vasta-aiheet MRI-tutkimuksille, kuten

    1. Sydämentahdistimen tai sydämentahdistimen johtojen historia
    2. Metalliset hiukkaset kehossa
    3. Verisuonten leikkeet päähän
    4. Sydänläppäproteesit
    5. Klaustrofobia
  2. Parkinsonin taudin tai Alzheimerin taudin diagnoosi
  3. Munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
  4. Sinulla on aktiivinen tai krooninen autoimmuunisairaus (kuten hepatiitti tai HIV), infektio tai sinulla on immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten steroideja, syklofosfamidia jne.
  5. Kalvotahdistusjärjestelmän (DPS) läsnäolo
  6. Epästabiilin psykiatrinen sairauden, kognitiivisen vajaatoiminnan tai dementian esiintyminen, joka heikentäisi potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus SI:n tuomion mukaan
  7. Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät naiset
  8. Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi koehenkilöä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun

Lisäksi kaikki henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontaarviointien aikana, suljetaan pois tutkimuksen PET-osuudesta:

  1. Säteilyaltistus, joka ylittää sivuston nykyiset ohjeet
  2. Matalaaffiniteettiset TSPO-sitoutumisaineet määritettynä Thr/Thr-polymorfismilla TSPO-geenissä (rs6971) seulontakäynnillä

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (WOCBP) Tässä tutkimuksessa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan kaikkia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he täytä jotakin seuraavista kriteereistä:

  • 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen
  • Kohdunpoiston jälkeinen
  • Kirurgisesti steriili

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
Koehenkilöillä diagnosoidaan mahdollinen, todennäköinen, todennäköinen laboratoriotuki tai selvä ALS.
Lääke: [18F] GE-180
PET Tracer Ligand
Muut nimet:
  • ligandi
  • PET Tracer
Terveelliset kontrollit
Koehenkilöt, joilla ei tunneta neurologisia häiriöitä.
Lääke: [18F] GE-180
PET Tracer Ligand
Muut nimet:
  • ligandi
  • PET Tracer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa ja paikanna ALS-potilaiden aivotulehdus [18F] GE-180 PET-kuvauksella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tavoite 1 saavutetaan hankkimalla [18F] GE-180 PET-kuvaus 25 ALS-potilaalta verrattuna 25-vuotiaisiin terveisiin vapaaehtoisiin, jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja sitoutumisaffiniteettia.
12 kuukautta
Määrittele aivojen anatomiset, rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset ALS-potilaiden magneettikuvauksella vs. terveet kontrollit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tavoite 1 saavutetaan hankkimalla uusinta MRI-kuvaussekvenssiä 50:ltä ALS-potilaalta verrattuna 50:een iän ja sukupuolen mukaan vastaavaan terveeseen vapaaehtoiseen.
12 kuukautta
Määritä systeemiset tulehdustekijät, jotka voivat muuttaa ALS:n etenemistä tai muita kliinisiä tai kuvantamiskorrelaatteja.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
100 henkilön verta tutkitaan kiertävien pro- ja anti-inflammatoristen monosyyttien/makrofagien ja T-solujen kvantitoimiseksi. Tulokset korreloidaan hermokuvauksen kanssa ja arvioidaan mahdollisina taudin etenemisen biomarkkereina.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä pitkittäiset muutokset aivotulehduksessa ihmisillä, joilla on ALS, korrelaatiossa ALS:n vakavuuden ja etenemisnopeuden kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliiniset ja [18F] GE-180 PET -kuvaustiedot kerätään 6 kuukauden välein 25 ALS-potilaalta vähintään 12 kuukauden ajan.
12 kuukautta
Määritä pitkittäiset muutokset anatomisissa, rakenteellisissa ja toiminnallisissa mittauksissa ALS-potilailla ja rakenna ALS-ennustemalleja kliinisten ja MRI-tietojen avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliiniset tiedot ja MRI-tiedot kerätään 3 kuukauden välein 50 ALS-potilaalta vähintään 12 kuukauden ajan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Cedars-Sinai Medical Center
ALS Association
The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Suma Babu, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Joseph Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P000140

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [18F] GE-180

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa