Zobrazovací a biofluidní biomarkery u amyotrofické laterální sklerózy (TRACK-ALS)

Kritéria pro zařazení

Do studia se budou moci zapsat studijní subjekty splňující všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
2. Lékařsky bezpečné podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
3. Podle názoru vyšetřovatele je schopen bezpečně ležet na zádech po dobu alespoň 90 minut
4. Schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy
5. Geograficky přístupné webu

Subjekty ALS musí také splňovat následující kritéria:

1. Sporadická nebo familiární ALS diagnostikovaná jako možná, laboratorně podporovaná pravděpodobná, pravděpodobná nebo definitivní, jak je definováno upravenými kritérii El Escorial
2. Skóre ALS Cognitive Behavioral Screen >10 na kognitivní škále a/nebo >32 na behaviorální škále

Ti pacienti s ALS, kteří se účastní volitelné části studie s lumbální punkcí, musí také splňovat následující kritéria:

1. Subjekty, které jsou lékařsky schopné podstoupit lumbální punkci (LP), jak bylo stanoveno zkoušejícím (tj. bez poruch krvácení, alergie na lokální anestetika, kožní infekce v místě LP nebo v jeho blízkosti nebo známky vysokého intrakraniálního tlaku).

U subjektů účastnících se části studie PET skenování musí subjekty také splňovat následující kritéria:

1. Lékařsky bezpečné podstoupit PET vyšetření
2. Žádná předchozí radiační expozice, která překračuje aktuální směrnice místa
3. Žádná známá alergie na žádné složky indikátoru
4. Výchozí hodnoty EKG jsou v normálním rozmezí
5. Subjekty musí splňovat hlavní vstupní kritéria studie

Kritéria vyloučení

Subjekty studie splňující kterékoli z následujících kritérií během screeningových hodnocení budou vyloučeny ze vstupu do studie:

1. Jakákoli kontraindikace podstoupit vyšetření MRI jako např

   1. Historie kardiostimulátoru nebo drátů kardiostimulátoru
   2. Kovové částice v těle
   3. Cévní klipy v hlavě
   4. Protetické srdeční chlopně
   5. Klaustrofobie
2. Diagnóza Parkinsonovy choroby nebo Alzheimerovy choroby
3. Diagnóza selhání ledvin
4. Máte aktivní nebo chronické autoimunitní onemocnění (jako je hepatitida nebo HIV), infekci nebo užíváte imunosupresivní léky, jako jsou steroidy, cyklofosfamid atd.
5. Přítomnost membránového stimulačního systému (DPS)
6. Přítomnost nestabilního psychiatrického onemocnění, kognitivní poruchy nebo demence, které by narušily schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, podle rozsudku SI
7. Těhotné ženy nebo ženy, které v současné době kojí
8. Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjektu zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu nebo dokončení studie

Navíc každý subjekt, který během screeningových hodnocení splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen ze vstupu do PET části studie:

1. Vystavení záření, které překračuje aktuální směrnice webu
2. Nízkoafinitní TSPO vazebné látky určené na základě polymorfismu Thr/Thr v genu TSPO (rs6971) při screeningové návštěvě

Ženy v plodném věku (WOCBP) Pro účely této studie jsou ženy v plodném věku definovány jako všechny ženy, které jsou schopné otěhotnět, pokud nesplňují jedno z následujících kritérií:

• 12 měsíců po menopauze
• Post-hysterektomie
• Chirurgicky sterilní