Imaging e biomarcatori biofluidi nella sclerosi laterale amiotrofica (TRACK-ALS)

Criterio di inclusione

I soggetti dello studio che soddisfano tutti i seguenti criteri potranno iscriversi allo studio:

1. Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni
2. Dal punto di vista medico è sicuro sottoporsi a scansioni MRI
3. In grado di rimanere supino in sicurezza per almeno 90 minuti secondo l'opinione dell'investigatore del sito
4. In grado di fornire il consenso informato e seguire le procedure di prova
5. Geograficamente accessibile al sito

I soggetti affetti da SLA devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

1. SLA sporadica o familiare diagnosticata come possibile, probabile confermata dal laboratorio, probabile o definita come definita dai criteri El Escorial modificati
2. Punteggio SLA Cognitive Behavioral Screen >10 sulla scala cognitiva e/o >32 sulla scala comportamentale

I soggetti SLA che partecipano alla parte facoltativa della puntura lombare dello studio devono anche soddisfare i seguenti criteri:

1. Soggetti clinicamente in grado di sottoporsi a puntura lombare (LP) come determinato dallo sperimentatore (vale a dire, nessun disturbo emorragico, allergia agli anestetici locali, un'infezione della pelle in corrispondenza o vicino al sito LP o evidenza di alta pressione intracranica).

Per quei soggetti che partecipano alla porzione di scansione PET dello studio, i soggetti devono anche soddisfare i seguenti criteri:

1. Medicalmente sicuro per sottoporsi a scansioni PET
2. Nessuna precedente esposizione alle radiazioni che superi le attuali linee guida del sito
3. Nessuna allergia nota a qualsiasi componente del tracciante
4. I valori dell'ECG basale rientrano nell'intervallo normale
5. I soggetti devono soddisfare i criteri di ammissione allo studio principale

Criteri di esclusione

I soggetti dello studio che soddisfano uno dei seguenti criteri durante le valutazioni di screening saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

1. Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a studi di risonanza magnetica come

   1. Storia di un pacemaker cardiaco o fili del pacemaker
   2. Particelle metalliche nel corpo
   3. Clip vascolari nella testa
   4. Valvole cardiache protesiche
   5. Claustrofobia
2. Diagnosi del morbo di Parkinson o del morbo di Alzheimer
3. Diagnosi di insufficienza renale
4. Avere una malattia autoimmune attiva o cronica (come epatite o HIV), infezione o assunzione di farmaci immunosoppressori come steroidi, ciclofosfamide, ecc.
5. Presenza del sistema di stimolazione del diaframma (DPS)
6. La presenza di malattia psichiatrica instabile, deterioramento cognitivo o demenza che comprometterebbe la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, secondo il giudizio SI
7. Donne incinte o donne che stanno allattando
8. Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del soggetto

Inoltre, qualsiasi soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri durante le valutazioni di screening sarà escluso dall'ingresso nella parte PET dello studio:

1. Esposizione alle radiazioni che supera le attuali linee guida del sito
2. Leganti TSPO a bassa affinità determinati dalla presenza di un polimorfismo Thr/Thr nel gene TSPO (rs6971) alla visita di screening

Donne in età fertile (WOCBP) Ai fini di questo studio, le donne in età fertile sono definite come tutte le donne in grado di rimanere incinta, a meno che non soddisfino uno dei seguenti criteri:

• 12 mesi post-menopausa
• Post-isterectomia
• Chirurgicamente sterile