Beeldvorming en BioFluid-biomarkers bij amyotrofische laterale sclerose (TRACK-ALS)

Inclusiecriteria

Studieonderwerpen die aan alle volgende criteria voldoen, mogen zich inschrijven voor de studie:

1. Man of vrouw, tussen 18 en 80 jaar
2. Medisch veilig om MRI-scans te ondergaan
3. Volgens de Site Investigator minimaal 90 minuten veilig op de rug kunnen liggen
4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en procesprocedures te volgen
5. Geografisch toegankelijk voor de site

ALS-proefpersonen moeten ook aan de volgende criteria voldoen:

1. Sporadische of familiale ALS gediagnosticeerd als mogelijk, laboratoriumondersteund waarschijnlijk, waarschijnlijk of definitief zoals gedefinieerd door gewijzigde El Escorial-criteria
2. ALS Cognitive Behavioral Screenscore >10 op de cognitieve schaal en/of >32 op de gedragsschaal

Die ALS-proefpersonen die deelnemen aan het optionele lumbale punctiegedeelte van de studie moeten ook aan de volgende criteria voldoen:

1. Proefpersonen die medisch in staat zijn om een ​​lumbale punctie (LP) te ondergaan zoals bepaald door de onderzoeker (d.w.z. geen bloedingsstoornis, allergie voor lokale anesthetica, een huidinfectie op of nabij de LP-plaats, of tekenen van hoge intracraniale druk).

Voor proefpersonen die deelnemen aan het PET-scangedeelte van het onderzoek, moeten proefpersonen ook aan de volgende criteria voldoen:

1. Medisch veilig om PET-scans te ondergaan
2. Geen eerdere blootstelling aan straling die de huidige richtlijnen van de site overschrijdt
3. Geen bekende allergie voor componenten van de tracer
4. Baseline ECG-waarden liggen binnen het normale bereik
5. Onderwerpen moeten voldoen aan de belangrijkste toelatingscriteria voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die tijdens screeningevaluaties aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Elke contra-indicatie om MRI-onderzoeken te ondergaan, zoals

   1. Geschiedenis van een pacemaker of pacemakerdraden
   2. Metaaldeeltjes in het lichaam
   3. Vasculaire clips in het hoofd
   4. Prothetische hartkleppen
   5. Claustrofobie
2. Diagnose van de ziekte van Parkinson of de ziekte van Alzheimer
3. Diagnose van nierfalen
4. U heeft een actieve of chronische auto-immuunziekte (zoals hepatitis of HIV), een infectie of u gebruikt immunosuppressiva zoals steroïden, cyclofosfamide, enz.
5. Aanwezigheid van diafragmastimulatiesysteem (DPS)
6. De aanwezigheid van een onstabiele psychiatrische aandoening, cognitieve stoornis of dementie die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven zou aantasten, volgens SI-oordeel
7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
8. Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zou verhinderen

Bovendien wordt elke proefpersoon die tijdens screeningevaluaties aan een van de volgende criteria voldoet, uitgesloten van deelname aan het PET-gedeelte van het onderzoek:

1. Blootstelling aan straling die de huidige richtlijnen van de site overschrijdt
2. TSPO-bindmiddelen met lage affiniteit bepaald door het hebben van een Thr/Thr-polymorfisme in het TSPO-gen (rs6971) tijdens het screeningsbezoek

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) Voor de doeleinden van deze studie worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als alle vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze aan een van de volgende criteria voldoen:

• 12 maanden na de menopauze
• Post-hysterectomie
• Chirurgisch steriel